Hologic Myosure REACH 10-401FC Instrucciones De Uso página 120

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Suporte técnico e informações para
devolução do produto
Entre em contato com o suporte técnico da Hologic
se o Sistema de remoção de tecido MyoSure não
funcionar conforme o esperado. Se o produto precisar
ser devolvido à Hologic por qualquer motivo, o suporte
técnico emitirá um número de autorização para
materiais devolvidos (RMA) e um kit para risco biológico,
se aplicável. Devolva o Sistema de remoção de tecido
MyoSure de acordo com as instruções fornecidas pelo
suporte técnico. Limpe e esterilize o produto antes
de devolvê‑lo e inclua todos os acessórios na caixa
juntamente com a unidade devolvida.
Devolva produtos utilizados ou abertos de acordo com
a instruções do kit para risco biológico fornecido pela
Hologic.
PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES
Para suporte técnico ou informações de novo pedido,
entre em contato, nos Estados Unidos:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
EUA
Telefone: 800‑442‑9892
www.hologic.com
Clientes internacionais devem entrar em contato com
seu distribuidor ou representante de vendas local da
Hologic:
Representante europeu
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Bélgica
Telefone: +32 2 711 46 80
Informe qualquer reclamação ou problema na
qualidade, confiabilidade, segurança, ou desempenho
deste produto à Hologic. Se o dispositivo tiver
causado ou contribuído para causar lesões ao
paciente, comunique imediatamente o incidente ao
Representante Autorizado da Hologic e à autoridade
competente do respectivo Estado‑‑membro ou país.
Com relação a dispositivos médicos, as autoridades
competentes são geralmente o ministério da saúde de
cada Estado‑‑membro ou uma agência do ministério da
saúde.
10
IFU do Sistema de remoção de tecido MyoSure
Glossário de símbolos
Referência
padrão e
Símbolo
número do
símbolo
EC REP
EN ISO 15223-1,
5.1.2
EN ISO 15223-1,
5.1.5
ISO 7000, 2492
EN ISO 15223-1,
5.1.6
ISO 7000, 2493
EN ISO 15223-1,
5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
Tabela D.1, 10
Diretriz
europeia
93/42/CEE
relativa aos
dispositivos
médicos,
artigo 17 e
anexo XII
Regulamento
europeu de
dispositivos
médicos
2017/745,
anexo V
EN ISO 15223-1,
5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Tabela D.1, 11
ISO/DIS 15223-1,
5.7.11
CC
ISO 7000, 6049
EN ISO 15223-1,
5.1.3
ISO 7000, 2497
BS EN 15986
Anexo B
Título do
Descrição do símbolo
símbolo
Representante
Indica o representante
autorizado na
autorizado na
Comunidade
Comunidade Europeia.
Europeia
Indica o código do
lote do fabricante para
Código do lote
que o lote possa ser
identificado.
Indica o número do
catálogo do fabricante
Número do
para que o dispositivo
catálogo
médico possa ser
identificado.
Indica que é necessário
cuidado ao operar o
dispositivo ou controle
próximo aos locais
onde o símbolo está
presente, ou indica que
Cuidado
a situação atual requer
que o operador esteja
atento ou execute
uma ação a fim de
evitar consequências
indesejáveis.
Indica que o dispositivo
médico está em
conformidade com
Marcação a Diretriz europeia
CE de 93/42/CEE relativa aos
conformidade dispositivos médicos
com um e que atende às
número de exigências ambientais,
identificação de saúde e de segurança
do organismo pertinentes. Se houver
notificado um número junto à
marca, ele indica o
organismo notificado que
verifica a conformidade.
Consulte as Indica que o usuário
instruções de precisa consultar as
uso instruções de uso.
País de Identifica o país de
fabricação fabricação dos produtos.
Indica a data de
Data de
fabricação do dispositivo
fabricação
médico.
Indica que as partes em
Não contém
contato com o paciente
ftalatos
não contêm ftalatos.