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Español
Servicio técnico e información sobre la
devolución de productos
Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic
si el sistema de extracción de tejido MyoSure no
funciona como debiera. Si el producto se va a devolver
a Hologic por cualquier motivo, el servicio técnico
emitirá un número de autorización de devolución de
materiales (RMA) y un equipo de riesgo biológico
si es necesario. Devuelva el sistema de extracción
de tejido MyoSure de acuerdo con las instrucciones
proporcionadas por el servicio técnico. Debe limpiar
y esterilizar el producto antes de devolverlo e incluir
todos los accesorios en la caja con la unidad devuelta.
Devuelva el producto usado o abierto de acuerdo
con las instrucciones que se facilitan con el equipo de
riesgo biológico suministrado por Hologic.
MÁS INFORMACIÓN
Para obtener información sobre asistencia técnica o
sobre los pedidos en los Estados Unidos, póngase en
contacto con:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752
EE. UU.
Teléfono: 800-442-9892
www.hologic.com
Los clientes de otros países deben dirigirse a su
distribuidor o al representante de ventas local de
Hologic:
Representante europeo
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Bélgica
Teléfono: +32 2 711 46 80
Envíe a Hologic las reclamaciones o los problemas
detectados en la calidad, la fiabilidad, la seguridad o
el rendimiento de este producto. Si el dispositivo ha
causado una lesión a la paciente o la ha agravado,
informe inmediatamente del incidente al representante
autorizado de Hologic y a la autoridad competente del
respectivo Estado miembro o país. Las autoridades
competentes, en el caso de los productos sanitarios,
suelen ser el Ministerio de Sanidad de cada Estado
miembro o un organismo del Ministerio de Sanidad.
10
Instrucciones de uso del sistema de extracción de tejido MyoSure IFU
Glosario de símbolos
Referencia
estándar y
Símbolo
número de
símbolo
EN ISO 15223-1,
EC
REP
5.1.2
EN ISO 15223-1,
5.1.5
ISO 7000, 2492
EN ISO 15223-1,
5.1.6
ISO 7000, 2493
EN ISO 15223-1,
5.4.4
ISO 7000,
0434A
IEC 60601-1,
Tabla D.1, 10
Directiva
médica
europea
93/42/CEE,
artículo 17 y
anexo XII
Reglamento
europeo de
productos
sanitarios
2017/745,
anexo V
EN ISO 15223-1,
5.4.3
ISO 7000, 1641
IEC 60601-1,
Tabla D.1, 11
ISO/DIS 15223-1,
5.7.11
CC
ISO 7000, 6049
EN ISO 15223-1,
5.1.3
ISO 7000, 2497
BS EN 15986
Anexo B
Título del
Descripción
símbolo
del símbolo
Representante
Indica el Representante
autorizado en
autorizado en la
la Comunidad
Comunidad Europea.
Europea
Indica el código de lote
del fabricante para que
Código de lote
el código o el lote se
puedan identificar.
Indica el número de
catálogo del fabricante
Número de
para que se pueda
catálogo
identificar el producto
sanitario.
Para indicar que
es necesario tener
precaución al manejar
el producto o el
control cerca del punto
donde se encuentra el
Precaución
símbolo, o para indicar
que la situación actual
exige que el operador
tenga conocimiento
o actúe a fin de
evitar consecuencias
indeseables.
Indica que el producto
sanitario es conforme
a la Directiva
médica Europea
Marca de
93/42/CEE y cumple
conformidad
los requisitos de
de la CE con
salud, seguridad y
número de
medioambientales
identificación
aplicables. Si la marca
del organismo
va acompañada de un
notificado
número, la conformidad
es verificada por el
organismo notificado
indicado.
Consultar las
Indica la necesidad de
instrucciones
que el usuario consulte
de uso
las instrucciones de uso.
Identifica el país de
País de
fabricación de los
fabricación
productos
Indica la fecha en que
Fecha de
se fabricó el producto
fabricación
sanitario.
Indica que en las piezas
No contiene
que entran en contacto
presencia de
con el paciente no hay
ftalatos.
presencia de ftalatos.
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