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Deutsch
Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen.
Beschreg
Der MyoSure-Gewebeentferner ist ein steriler,
handgeführter Gewebeentferner für den
Einmalgebrauch, mit dem intrauterines Gewebe
hysteroskopisch entfernt wird. Er wird über ein flexibles
Antriebskabel mit dem Steuergerät verbunden. Mit dem
Fußpedal kann der Anwender den Gewebeentferner
steuern, indem er den Motor des Steuergeräts ein- und
ausschaltet.
Die Kompatibilität der MyoSure-Gewebeentferner mit
den MyoSure-Steuergeräten ist der folgenden Tabelle
zu entnehmen: Die MyoSure-Steuereinheit (10-500/10-
550) und das Fluent-Flüssigkeitsmanagementsystem
(FLT-100):
Tabelle 1
MyoSure-
Kompatible(s) Steuergerät(e)
Gewebeentferner
Steuereinheit (10-500/10-550) oder
LITE:
Fluent-Flüssigkeitsmanagementsystem
30-401LITE/30-403LITE
(FLT-100)
REACH:
Steuereinheit (10-550) oder Fluent-
Flüssigkeitsmanagementsystem (FLT-100)
10-401FC/10-403FC
XL für Fluent:
Fluent-Flüssigkeitsmanagementsystem
(FLT-100)
50-601XL/50-603XL
XL:
Steuereinheit (10-500/10-550)
50-501XL/50-503XL
Indikationen
Das MyoSure-Gewebeentfernungssystem ist für die
intrauterine Anwendung durch geschulte Gynäkologen
zur hysteroskopischen Resektion und Entfernung von
Gewebe bestimmt, wie beispielsweise: Submuköse
Myome, Endometriumpolypen und verbliebene
Empfängnisverhütungsprodukte
Patientenzielgruppe
Das MyoSure-Gewebeentfernungssystem ist
für die Anwendung bei Frauen mit submukösen
Myomen, Polypen und verbliebenen
Empfängnisverhütungsprodukten vorgesehen.
Das MyoSure-Gewebeentfernungssystem ist nicht für
Patientinnen geeignet, die schwanger sind oder sein
könnten, eine Beckeninfektion haben, an malignen
Zervixtumoren erkrankt sind oder bei denen bereits
früher Gebärmutterkrebs diagnostiziert wurde.
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Vorgesehener klinischer Nutzen
für Patientinnen
Hysteroskopische Resektion und Entfernung von
submukösen Myomen, Endometriumpolypen und
verbliebenen Empfängnisverhütungsprodukten.
Vorgesehene Anwender
Das MyoSure-Gewebeentfernungssystem ist zur
Verwendung unter Aufsicht und Anleitung eines
Gynäkologen oder Chirurgen vorgesehen.
Kontraindikationen
Das MyoSure Gewebeentfernungssystem sollte
nicht bei Schwangeren oder bei Patientinnen
angewendet werden, die eine Beckeninfektion,
maligne Zervixtumore oder ein bereits diagnostiziertes
Endometriumkarzinom aufweisen.
MyoSure-Gewebeentfernungssystem – IFU
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