Hologic Myosure REACH 10-401FC Instrucciones De Uso página 112

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Leia todas as informações cuidadosamente.
Descrição
O Dispositivo de remoção de tecido MyoSure é
um dispositivo estéril, descartável e portátil usado
na remoção histeroscópica de tecido intrauterino.
Conecta‑se ao controlador por meio de um cabo de
acionamento flexível. Um pedal permite que o usuário
controle o dispositivo de remoção de tecido ligando e
desligando o motor do controlador.
Consulte a tabela a seguir para obter informações
sobre a compatibilidade dos dispositivos de remoção
de tecido MyoSure com os controladores MyoSure:
A Unidade de controle MyoSure (10‑500/10‑550) e o
Sistema de gerenciamento de fluido Fluent (FLT‑100):
Tabela 1
Dispositivo
de remoção de Controlador(es) compatível(eis)
tecido MyoSure
Unidade de controle (10‑500/10‑550)
LITE:
ou Sistema de gerenciamento de fluido
30‑401LITE/30‑403LITE
Fluent (FLT‑100)
Unidade de controle (10‑550) ou
REACH:
Sistema de gerenciamento de fluido
10‑401FC/10‑403FC
Fluent (FLT‑100)
XL para Fluent:
Sistema de gerenciamento de fluido
Fluent (FLT‑100)
50‑601XL/50‑603XL
XL:
Unidade de controle (10‑500/10‑550)
50‑501XL/50‑503XL
Indicações de uso
O Sistema de remoção de tecido MyoSure é destinado
ao uso intrauterino por ginecologistas treinados para
ressecção histeroscópica e remoção de tecidos,
como: miomas subcutâneos, pólipos no endométrio e
produtos retidos na concepção.
Grupo-alvo de pacientes
O Sistema de remoção de tecido MyoSure destina‑
se ao uso em mulheres com miomas submucosos,
pólipos e produtos retidos na concepção. O Sistema
de remoção de tecido MyoSure não é adequado para
pacientes que estão ou podem estar grávidas, ou que
apresentam infecção pélvica, malignidades cervicais ou
câncer uterino previamente diagnosticado.
Benefícios clínicos previstos para a paciente
Efetuar a ressecção e remoção histeroscópica de
miomas submucosos, pólipos endometriais e produtos
retidos na concepção.
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IFU do Sistema de remoção de tecido MyoSure
Usuário previsto
O Sistema de remoção de tecido MyoSure
destina‑se ao uso sob orientação e controle
de um médico ginecologista, obstetra/
ginecologista ou cirurgião ginecológico.
Contraindicações
O Sistema de remoção de tecido MyoSure não deve
ser usado em pacientes grávidas ou que apresentem
infecções pélvicas, malignidades cervicais ou câncer
uterino diagnosticado previamente.