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简体中文
电磁安全
MyoSure 组织切除系统需要有关电磁安全的特殊注
•
意事项，需要根据系统的操作手册提供的电磁安全
信息进行安装并投入使用。
MyoSure XL 液态组织切除器仅应与液态流体管理系
•
统共用。液态流体管理系统需要特殊注意电磁安全。
所有设备性能均被视为安全相关性能。换言之，本
•
手册中指定的性能故障或退化可能会对使用本设备
的患者或操作者构成安全风险。
注意 ：
如果 MyoSure 组织切除系统按照本手册中
的安全说明投入使用，则该产品应保证安全并提供
上述性能。如果产品未能达到上述性能水平，则应
中止手术，生物医学工作人员应对观察到的问题引
起重视。在继续或开始新手术前， 需要校正该问题。
MyoSure 组织切除器
MyoSure 组织切除器是一次性器械，设计用于在宫腔镜
下切除子宫内组织。它是一种手持装置， 通过 6 英尺 （1.8
米）柔性驱动电缆连接到控制器的前面板（控制单元或
Fluent 流体管理系统） ，通过 10 英尺（3 米）吸入管连
接到收集罐或 Out-FloPak。切割动作可通过脚踏板激活。
在吸力的作用下，通过组织切除器的切割窗将流体和切
除的组织抽出。请参阅表 1 了解与不同 MyoSure 组织切
除器兼容的控制器。
4
准备 ： 控制单元
组织切除器已经过环氧乙烷灭菌。使用之前请确认组织
切除器无菌。请勿使用包装已打开或破损的产品。丢弃
所有已开封但未使用过的器械。
请勿再次灭菌。请勿重复使用。请勿润
滑组织切除器。使用后请丢弃组织切除
器。根据您所在机构关于生物危害性材
料和尖锐废弃物的政策和程序，弃置组
织切除器及其包装材料。
警告 — 危险 ：
环境中使用，则存在爆炸风险。
查看图 5 中的系统配置图以了解准备摘要。
1.
MyoSure 控制单元
脚踏板
将控制单元放置在推车最上层或其他稳固的工作台面
2.
上。控制单元的电源线一端插入后面板接头，另一端
连接接地的交流电源。
将脚踏板连接到控制单元面板前方的接头上。
3.
将组织切除器与控制单元连接
从无菌包装中取出组织切除器。
1.
无菌人员将柔性驱动电缆和真空管递给非无菌人
2.
员。
非无菌人员将柔性电缆插入控制单元上的相应连接
3.
器，如图 6 所示。
组织切除器的柔性驱动电缆带有键销，可用于对准手
4.
持装置电缆与控制单元连接器。向下按连接器上的金
属片，即可插入柔性电缆，然后松开金属片。
MyoSure 组织切除系统 IFU
注意 ：
组织切除器仅供一次性使用。
如果在有易燃麻醉剂的
MyoSure 组织切除器（见表 1 ）
图 5. 系统配置
真空罐和真空源
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