Unerwünschte Ereignisse - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

• Beim Manipulieren von Kathetern, Drähten und Schleusen innerhalb eines Aneurysmas und
innerhalb einer bereits platzierten Endoprothese ist Vorsicht geboten. Durch signifikante
Einwirkung können sich Thrombenfragmente lösen, die eine distale Embolie verursachen
können oder es kann zu einer Verlagerung der Endoprothese und damit zu Endoleaks kommen.
• Eine unsachgemäße Positionierung von Heli-FX Guide und Applier kann die inkorrekte
Freisetzung eines EndoAnchor zur Folge haben.
MRT-Sicherheit und -Kompatibilität
• Die EndoAnchors haben sich unter folgenden Bedingungen als bedingt MR-sicher (MR Conditional)
erwiesen: maximal 3 T im Normal Operating Mode des Scanners bei einer maximalen gemittelten
Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) von 2 W/kg, bzw. im First Level Controlled Mode
des Scanners bei einer maximalen gemittelten Ganzkörper-SAR von 4 W/kg.
• Nicht klinische Tests mit einem Siemens 3T Trio-Ganzkörper-MR-System mit Körpersende-/
Körperempfangsspule und einer Spin-Echo-Sequenz (TR = 500 ms und TE = 35 ms) ergaben
Bildartefakte mit einem Hof von weniger als 10 mm um die EndoAnchors.
• Die zulässigen Werte für das statische Magnetfeld, den räumlichen Gradienten und die
durchschnittliche Ganzkörper-SAR ergeben sich aus den zulässigen Höchstwerten für
das Endoprothesensystem, mit dem die EndoAnchors verwendet werden, oder aus den
EndoAnchors (es gilt der jeweils niedrigere Wert).
Da die EndoAnchors klein sind und keine signifikanten Kraft-, Drehmoment- und Wärmewirkungen
gezeigt haben, ergeben sich die Werte für die Begrenzung der MR-Einwirkung auf einen Patienten
mit einem Stentprothesensystem, einschl. der EndoAnchors, normalerweise aus dem
Endoprothesensystem.
Bezüglich der MR-Sicherheit des für die EndoAnchors verwendeten Endoprothesensystems bitte
die Dokumentation des Endoprothesensystemherstellers einsehen.
5.0 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des
EndoAnchor
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit dem Heli-FX EndoAnchor System
zählen u. a.:
• Aneurysmaruptur
• Tod
• EndoAnchor-Embolie
• Endoleaks (Typ III)
• enterische Fistel
• Ausbleiben der Korrektur/Verhütung eines Endoleaks vom Typ I
• Ausbleiben der Verhütung einer Endoprothesenmigration
• Infektion
• Nierenkomplikationen (Nierenarterienverschluss/-dissektion oder kontrastmittelinduzierte akute
Nierenschädigung)
• Schlaganfall
• chirurgische Konversion zur offenen Reparatur
Heli-FX® EndoAnchor®-System DE
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