Conditionnement - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

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Notification des événements indésirables
Toutes les plaintes (y compris les événements indésirables, les effets indésirables imprévus du
dispositif et les incidents) impliquant le système EndoAnchor Heli-FX doivent être immédiatement
signalées à Medtronic Vascular. Les doléances peuvent être signalées par :
Téléphone
Télécopieur
E-mail

6.0 CONDITIONNEMENT

Les composants du système EndoAnchor Heli-FX (guide Heli-FX, applicateur Heli-FX et cartouche
avec EndoAnchor) sont fournis dans des emballages individuels stériles. L'emballage de l'applicateur
Heli-FX contient une EndoAnchor Cassette qui est préchargée avec 10 EndoAnchor.
Ne pas utiliser au-delà de la « DATE DE PÉREMPTION » indiquée sur l'étiquette.
Le Tableau 2 détaille les composants disponibles avec les systèmes EndoAnchor Heli-FX.
Système
Système Heli-FX
(diamètre externe de
16 Fr ; longueur utile
de 62 cm)
Système thoracique
Heli-FX (diamètre
externe de 18 Fr ;
longueur utile de 90 cm)
Les dispositifs Heli-FX sont conçus pour un usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser les dispositifs.
• Tout retraitement ou réutilisation d'un dispositif à usage unique peut compromettre l'intégrité
de la structure du dispositif, de matériaux essentiels et de caractéristiques de conception et/ou
conduire à une défaillance du dispositif.
• La réutilisation de dispositifs à usage unique entraîne un risque potentiel d'infection pour
le patient ou l'utilisateur. La contamination du dispositif peut provoquer des blessures,
une maladie ou le décès du patient.
• La sécurité électrique de ce produit a été uniquement testée pour l'usage unique prévu. Toute
réutilisation peut conduire à un risque d'électrocution, d'isolation insuffisante et d'élévation
de la température au-delà des valeurs prévues pour les éléments.
79
(800) 465-5533 (numéro gratuit, depuis les États-Unis exclusivement)
+1 (651) 367-0735
dl.vasc-fieldassurance@medtronic.com
Tableau 2 : Composants du système Heli-FX
Applicateur Heli-FX avec EndoAnchor Cassette
(contenant 10 EndoAnchor)
Guide Heli-FX (portée de 22 mm)
Guide Heli-FX (portée de 28 mm)
Applicateur Heli-FX avec EndoAnchor Cassette
(contenant 10 EndoAnchor)
Guide Heli-FX (portée de 22 mm)
Guide Heli-FX (portée de 32 mm)
Guide Heli-FX (portée de 42 mm)
Composant
Numéro de
modèle
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42