Výstrahy A Bezpečnostní Opatření - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

CS
4.0 VÝSTRAHY A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Obecné
Pozorně si přečtěte všechny pokyny. Nedodržování návodu k použití, kontraindikací, výstrah
a bezpečnostních opatření může způsobit závažné chirurgické následky nebo poranění pacienta.
• Dlouhodobá funkce endokotev Aptus EndoAnchor dosud není prokázána. Všichni pacienti
musejí být instruováni, že léčba endovaskulárního aneuryzmatu vyžaduje dlouhodobé,
pravidelné sledování zdravotního stavu pacienta a funkce endovaskulárního stentgraftu
a použití endokotev EndoAnchor na tomto požadavku nic nemění.
• Systém endokotev Heli-FX EndoAnchor System smí používat výhradně lékaři vyškolení v metodách
vaskulární intervence a endovaskulární léčby aneuryzmat. Doporučení ke kvalifikaci lékařů
naleznete v části 8.
• Systém Heli-FX System je vyžadován pro použití s endovaskulárním stentgraftem Aptus Fortevo™
AAA Endograft v době implantace tohoto endovaskulárního stentgraftu. Volitelné je použití
s aortální manžetou Aptus Fortevo Aortic Cuff. Viz příslušný návod k použití prostředku Fortevo.
• Endokotva EndoAnchor, systém endokotev Heli-FX EndoAnchor System a systém hrudních
endokotev Heli-FX Thoracic EndoAnchor System byly testováním in vitro vyhodnoceny jakožto
kompatibilní s endovaskulárními stentgrafty Cook Zenith®, Cook Zenith TX2®, Gore Excluder®,
Gore TAG®, Jotec E®-vita abdominal, Jotec E®-vita thoracic, Medtronic AneuRx®, Medtronic
Endurant®, Medtronic Talent® AAA, Medtronic Talent® TAA a Medtronic Valiant®.
• Návod k použití výrobce obsahuje doporučená rozmezí průměrů aort vhodná pro použitý
endovaskulární stentgraft. Jelikož každý endovaskulární stentgraft může být indikován pro
jedinečné rozmezí průměrů aort, všechny modely vodičů Heli-FX Guide se nehodí pro všechny
endovaskulární stentgrafty. Tabulka 3 shrnuje kompatibilitu vodičů Heli-FX Guide v závislosti
na průměru aorty a ošetřované lokalitě. Vhodný model aplikátoru Heli-FX Applier bude zvolen
podle výběru vodiče.
• Nebylo vyhodnoceno použití s jinými než výše uvedenými endovaskulárními stentgrafty.
• Laboratorní testy endokotvy EndoAnchor v kombinaci s endovaskulárním stentgraftem Endologix
Powerlink® prokázaly tendenci materiálu ePTFE stentgraftu Powerlink trhat se při založení rozhraní
EndoAnchor/endovaskulární stentgraft. Vzhledem k tomu, že by se tím mohlo zamezit prevenci
migrace nebo by se v místě natržení mohl vytvořit kanál pro endoleak, použití endokotvy
EndoAnchor v kombinaci se stentgraftem Endologix Powerlink je kontraindikováno.
• Zrychlené in vitro zkoušky životnosti endokotvy EndoAnchor v kombinaci s endovaskulárním
stentgraftem Medtronic Talent® AAA prokázaly při extrémní axiální zátěži potenciál pro
mírné prodloužení otvorů stentgraftu na místě průniku endokotvy EndoAnchor (viz část 7).
Endokotvy EndoAnchor se proto v kombinaci s endovaskulárními stentgrafty Talent musejí
používat uvážlivě s ohledem na přínos použití endokotvy v porovnání s potenciálním rizikem
pro konkrétního pacienta. Může být vhodné použít dodatečné endokotvy EndoAnchor,
a tím axiální zátěž dále rozložit.
• Funkce endokotvy Aptus EndoAnchor z hlediska připevnění několika komponent endovaskulárního
stentgraftu k sobě navzájem nebyla vyhodnocena. Pokud by endokotva EndoAnchor nebyla
zajištěna ke tkáni aorty, mohlo by dojít k poškození materiálu stentgraftu, rozpojení komponent
a výsledným endoleakům III. typu.
• Funkce endokotvy Aptus EndoAnchor z hlediska připevnění několika anatomických struktur
k sobě navzájem nebyla vyhodnocena. Takové použití by mohlo vést k nepříznivým následkům
pro pacienta, například cévní perforaci, krvácení nebo embolii.
• Funkce endokotvy Aptus EndoAnchor v jiných cévách, než je aorta, nebyla vyhodnocena.
Použití endokotvy EndoAnchor k připevnění endovaskulárních stentgraftů k jiným cévám by
mohlo vést k nepříznivým následkům pro pacienta, například cévní perforaci, krvácení nebo
poškození okolních struktur.
29