Seguridad Y Compatibilidad Con Equipos De Resonancia Magnética; Acontecimientos Adversos; Posibles Acontecimientos Adversos Asociados Al Uso De Endoanchors - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

ES
Seguridad y compatibilidad con equipos de resonancia magnética
• Se ha determinado que los EndoAnchors son compatibles con la RM en condiciones especiales
en sistemas de 3 teslas o menos cuando el escáner se encuentra en modo de funcionamiento
normal con una tasa de absorción específica (TAE) promediada para el cuerpo entero de 2 W/kg,
o en modo controlado de primer nivel con una TAE máxima promediada para cuerpo entero
de 4 W/kg.
• Las pruebas no clínicas realizadas en un sistema Siemens 3T Trio de cuerpo entero y bobina
corporal emisora-receptora de RF con la secuencia eco de spin (TR = 500 ms y TE = 35 ms)
produjeron un artefacto de la imagen que se extendía menos de 10 mm desde los EndoAnchors.
• Los valores permitidos para el campo magnético estático, el gradiente espacial y la tasa de
absorción específica promediada para todo el cuerpo se especifican en función de los valores
máximos permitidos para el sistema de endoprótesis con el que se utilizan los EndoAnchors,
o para los EndoAnchors, el valor que sea menor.
Dada la pequeña dimensión de los EndoAnchors y que estos no presentan una fuerza, torsión
y efecto de calentamiento significativos, los valores que limitan la exposición a RM de un
paciente con sistema de endoprótesis, incluidos los EndoAnchors, suelen determinarse en
función del sistema de endoprótesis.
Consulte la documentación suministrada por el fabricante del sistema de endoprótesis para
conocer la información de seguridad para RM del sistema de endoprótesis con el que se
emplean los EndoAnchors.

5.0 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

Posibles acontecimientos adversos asociados al uso de EndoAnchors

Entre los posibles acontecimientos adversos que se asocian al uso del sistema de EndoAnchors
Heli-FX destacan:
• Rotura del aneurisma.
• Muerte.
• Embolización del EndoAnchor.
• Endofugas (tipo III).
• Fístula intestinal.
• Imposibilidad de corregir/impedir endofugas de tipo I.
• Imposibilidad de prevenir el desplazamiento de la endoprótesis.
• Infección.
• Complicaciones renales (obstrucción/disección de la arteria renal o lesión renal aguda inducida
por el medio de contraste).
• Accidente cerebrovascular.
• Conversión quirúrgica a la reparación abierta.
• Complicaciones del lugar de acceso vascular tales como infección, dolor, hematoma,
pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa.
• Daños vasculares tales como disección, perforación y espasmo.
Otros posibles acontecimientos adversos pueden estar asociados a la reparación endovascular de
aneurismas en general. Consultar las instrucciones de uso de la endoprótesis para conocer otros
posibles acontecimientos adversos.
197