Aanvullende Surveillance En Behandeling; Definities - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

De doeltreffendheid van secundaire endovasculaire interventies op lange termijn voor het verhelpen
van eerdere mislukte plaatsingen van aorta-endoprothesen is niet vastgesteld. Daarom raadt Aptus
aan een verbeterde nacontroleplanning te overwegen voor patiënten bij wie migratie en/of een
endolekkage type I is/zijn vastgesteld en die zijn behandeld met de EndoAnchor als onderdeel van
een secundaire interventie. Doorgaans omvat een verbeterde nacontrole een omschakeling naar
het oorspronkelijke nacontroleschema na de initiële implantatie van een endoprothese. Raadpleeg
de instructies van de fabrikant van de endoprothese.
Röntgenopnamen van de buik
De integriteit van EndoAnchors die samen met AAA-endoprothesen zijn geplaatst, kan het beste
worden beoordeeld via röntgenopnamen van de buik. De volgende beelden worden aanbevolen
voor röntgenopnamen van de buik om de EndoAnchors optimaal in beeld te brengen en om de
positie van de EndoAnchors ten opzichte van de endoprothese te beoordelen.
• rugligging–frontaal (AP)
• lateraal
• 30 graden LPO
• 30 graden RPO
Thoracale röntgenopnamen
De integriteit van EndoAnchors die samen met TAA-endoprothesen zijn geplaatst, kan het beste worden
beoordeeld via röntgenopnamen van de borstkas. De volgende beelden worden aanbevolen voor
thoracale röntgenopnamen om de EndoAnchors optimaal in beeld te brengen en om de positie
van de EndoAnchors ten opzichte van de endoprothese te beoordelen.
• rugligging–frontaal (AP)
• lateraal
Zorg dat het gehele te scannen gebied in het hulpmiddel op elk afzonderlijk beeld wordt vastgelegd.
Voor de EndoAnchor omvat dit de aortahalsregio('s) van de endoprothese. Andere gebieden dienen
onderzocht te worden op algehele prestatie van de endoprothese; raadpleeg de richtlijnen van de
fabrikant van de endoprothese voor beeldvorming van de endoprothese. Aptus beveelt beeldvorming
via abdominale of thoracale röntgenopnamen aan tijdens elk normaal ingeplande nacontrole-interval
voor beeldvorming.
MRI-veiligheid en -compatibiliteit
Het is vastgesteld dat de EndoAnchor van Aptus onder bepaalde omstandigheden met MR kan worden
gescand. Zie hoofdstuk 4.

Aanvullende surveillance en behandeling

Aanvullende surveillance en mogelijke behandeling worden aanbevolen voor patiënten voor wie de
nacontrolebeeldvorming aangeeft dat de EndoAnchor is bewogen of dat er verlies van integriteit is
opgetreden. Patiënten met endolekkage type I en migratie van de endoprothese dienen met urgentie
te worden behandeld.

11.0 DEFINITIES

LET OP:
Heli-FX® EndoAnchor®-systeem
De woorden LET OP duiden aan dat die bepaalde onderhoudsprocedures
of voorzorgsmaatregelen in acht moeten worden genomen om mogelijke
beschadiging van het product te voorkomen.
NL
66