Πληροφοριεσ Κλινικησ Χρησησ - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Προκλινικα δεδομενα
Τα κλινικά δεδομένα υποστηρίζονται από εργαστηριακές δοκιμές για την αξιολόγηση της απόδοσης
της EndoAnchor με πρόσθετα ενδομοσχεύματα ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής (AAA ) και
ανευρυσμάτων θωρακικής αορτής (TAA), τα οποία δεν έχουν υποβληθεί σε κλινική αξιολόγηση με
EndoAnchor. Οι εργαστηριακές δοκιμές συμπεριέλαβαν την εξομοίωση χρήσης και επιταχυνόμενες
δοκιμές αντοχής (ισοδύναμες με 10 έτη). Οι δοκιμές ανθεκτικότητας πραγματοποιήθηκαν με τα
παρακάτω ενδομοσχεύματα ανευρύσματος κοιλιακής αορτής (AAA): Cook Zenith®, Gore Excluder®
και Medtronic AneuRx®, Endurant® και Talent®. Οι εργαστηριακές δοκιμές κατέδειξαν ότι τα
παρακάτω ενδομοσχεύματα ανευρύσματος θωρακικής αορτής (TAA) χρησιμοποιούν το ίδιο υλικό
μοσχεύματος και την ίδια κατασκευή με τα αντίστοιχα ενδομοσχεύματα ανευρύσματος κοιλιακής
αορτής (AAA). Συνεπώς, δεν επαναλήφθηκαν οι δοκιμές ανθεκτικότητας: Cook Zenith TX2®,
Gore TAG®, και Medtronic Talent® TAA και Valiant®.
Όλα τα αξιολογήσιμα ενδομοσχεύματα (AAA και TAA) παρουσίασαν συμβατότητα με τη διαδικασία
αγκύρωσης σε ένα περιβάλλον προσομοίωσης χρήσης in vitro.
Κατά τη διάρκεια επιταχυνόμενων δοκιμών αντοχής, το ενδομόσχευμα Talent AAA παρουσίασε
ελάχιστη επιμήκυνση της θέσης διάτρησης της EndoAnchor σε τρία από τα οκτώ (37,5%) δείγματα
της δοκιμής. Η μέγιστη επιμήκυνση της οπής που παρατηρήθηκε ήταν 1,3 mm, συγκριτικά με
διάμετρο του σύρματος της EndoAnchor ίση με 0,5 mm και αυτό παρουσιάστηκε μεταξύ των
300 και 400 εκατομμυρίων κύκλων (ισοδύναμο με 7,5 – 10 έτη). Αν και αυτό θεωρείται ότι είναι
αποτέλεσμα των ακραίων συνθηκών της δοκιμής (αξονική φόρτιση στη χειρότερη δυνατή περίπτωση
και απουσία ενσωμάτωσης της αντίστασης στη μετατόπιση που παρέχεται από τις διαμήκεις
συνδετικές ράβδους του ενδομοσχεύματος Talent), η EndoAnchor θα πρέπει να χρησιμοποιείται
με προσοχή σε ενδομοσχεύματα Talent και Valiant.
8.0 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
Εκπαιδεύση ιατρων
Ανατρέχετε πάντοτε στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το σύστημα ή τα εξαρτήματα του
ενδομοσχεύματος με τα οποία χρησιμοποιούνται οι EndoAnchor, για να διασφαλιστεί η σωστή
εκπαίδευση και οι τεχνικές που αφορούν τις συσκευές ενδομοσχευμάτων.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το Heli-FX EndoAnchor System θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και
ομάδες εκπαιδευμένες στις αγγειακές επεμβατικές τεχνικές, συμπεριλαμβανομένης της ενδαγγειακής
αποκατάστασης ανευρύσματος και στη χρήση αυτής της συσκευής.
Οι συνιστώμενες απαιτήσεις ικανότητας, γνώσεων και πόρων για τους ιατρούς που χρησιμοποιούν
το Heli-FX EndoAnchor System περιγράφονται στη συνέχεια:
• Γνώση των επιπλοκών που σχετίζονται με την ενδαγγειακή αποκατάσταση AAA και TAA.
• Διεπιστημονική ομάδα που να διαθέτει συνδυασμένη εμπειρία σε επεμβάσεις που απαιτούν:
– Αγγειακή πρόσβαση και σχετικές επιπλοκές
– Μη εκλεκτικές και εκλεκτικές τεχνικές με οδηγό σύρμα και καθετήρα
– Ερμηνεία ακτινοσκοπικών και αγγειογραφικών απεικονίσεων
– Τεχνικές με χρήση βρόχου
– Σωστή χρήση ακτινογραφικού σκιαγραφικού μέσου
– Τεχνικές ελαχιστοποίησης της έκθεσης σε ακτινοβολία
Σύστημα Heli-FX® EndoAnchor® EL
130