Varovania A Upozornenia; Všeobecné Upozornenia - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

4.0 VAROVANIA A UPOZORNENIA

Všeobecné upozornenia
Pozorne si prečítajte všetky pokyny. Riadne nedodržanie návodu na použitie, varovaní
a bezpečnostných opatrení môže viesť k vážnym dôsledkom alebo zraneniu pacienta.
• Dlhodobá účinnosť kotvy EndoAnchor spoločnosti Aptus nebola zisťovaná. Všetci pacienti
musia byť poučení, že endovaskulárna liečba aneuryzmy si vyžaduje dlhodobé pravidelné
kontrolné vyšetrenia na posúdenie zdravotného stavu pacienta a účinnosti endoštepu,
a použitie kotvy EndoAnchor túto požiadavku neznižuje.
• Systém Heli-FX EndoAnchor môžu používať len lekári vyškolení na intervenčné techniky
a endovaskulárnu korekciu aneuryzmy. Pozri časť 8 s odporúčaniami na školenie lekárov.
• Systém Heli-FX je potrebný na použitie s endoštepom Aptus Fortevo™ AAA v čase implantácie
endoštepu. Jeho použitie s aortálnou manžetou Aptus Fortevo Aortic Cuff je voliteľné. Pozrite
si príslušný návod na použitie manžety Fortevo.
• Kotva EndoAnchor, systém Heli-FX EndoAnchor a systém Heli-FX Thoracic EndoAnchor boli
vyhodnotené pomocou testovania in vitro a stanovené ako kompatibilné s endoštepmi Cook
Zenith®, Cook Zenith TX2®, Gore Excluder®, Gore TAG®, Jotec E®-vita – brušný, Jotec E®-vita–
hrudný, Medtronic AneuRx®, Medtronic Endurant®, Medtronic Talent® AAA, Medtronic
Talent® TAA a Medtronic Valiant®.
• Výrobcov návod na použitie uvádza odporúčania ohľadom rozsahu tepnových priemerov
vhodných pre použitý endoštep. Pretože každý endoštep môže byť indikovaný pre jedinečný
rozsah tepnových priemerov, nie všetky modely vodičov Heli-FX možno aplikovať na každý
endoštep. Pozrite si tabuľku 3 s kompatibilitou vodičov Heli-FX na základe tepnového priemeru
a liečenej lokality. Vhodný model aplikátora Heli-FX bude založený na zvolenom vodiči.
• Použitie iných endoštepov, než sú uvedené vyššie, nebolo hodnotené.
• Laboratórne hodnotenia kotvy EndoAnchor s endoštepom Endologix Powerlink® preukázali
náchylnosť materiálu štepu Powerlink ePTFE trhať sa pri zakladaní rozhrania kotvy EndoAnchor
a endoštepu. Pretože to by mohlo zabrániť prevencii posunu alebo vytvoriť kanál s vnútorným
presakovaním v mieste roztrhnutia, použitie kotvy EndoAnchor so štepom Endologix Powerlink
je kontraindikované.
• Urýchlené testovanie trvanlivosti in vitro kotvy EndoAnchor so štepom Medtronic Talent® AAA
preukázalo potenciál pre menšie predĺženie otvoru v materiáli štepu v mieste prieniku kotvy
EndoAnchor pri ťažkej axiálnej záťaži (pozri časť 7). Z toho dôvodu sa kotva EndoAnchor musí
používať opatrne v spojení s endoštepmi Talent a musia sa zvážiť prínosy kotvy EndoAnchor
oproti potenciálnym rizikám pre jednotlivého pacienta. Môže byť potrebné použitie ďalších
kotiev EndoAnchor na väčšiu distribúciu axiálnej záťaže.
• Účinnosť kotvy EndoAnchor spoločnosti Aptus nebola hodnotená z hľadiska vzájomného
pripevnenia viacerých komponentov endoštepov k sebe. Bez pripevnenia kotvy EndoAnchor
do aortálneho tkaniva by to mohlo spôsobiť poškodenie tkaniny štepu, rozpojenie
komponentov a následné vnútorné presakovanie typu III.
• Účinnosť kotvy EndoAnchor spoločnosti Aptus nebola hodnotená z hľadiska vzájomného
pripevnenia anatomických štruktúr k sebe. Takéto použitie by mohlo spôsobiť nežiaduce
následky u pacienta ako napríklad perforáciu cievy, krvácanie alebo embolické udalosti.
• Účinnosť kotvy EndoAnchor nebola hodnotená pre iné cievy než aortu. Použitie kotvy
EndoAnchor na pripevnenie endoštepov k iným cievam môže spôsobiť nežiaduce následky
u pacienta ako napríklad perforáciu cievy, krvácanie alebo poškodenie priľahlých štruktúr.
Systém Heli-FX® EndoAnchor® SK
172