Datos Clínicos; Estudio Clínico - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

ES
7.0 DATOS CLÍNICOS
Estudio clínico
El sistema de EndoAnchors Heli-FX se ha evaluado en un ensayo IDE prospectivo, de un solo grupo
con la participación de 155 sujetos (145 hombres, promedio de edad de 73 años) en 25 centros de los
Estados Unidos. El sistema estudiado utiliza un implante EndoAnchor idéntico al del sistema torácico
Heli-FX. Se evaluó el EndoAnchor junto con una endoprótesis experimental en pacientes que cumplían
los criterios de tratamiento programado estándar de REVA infrarrenal, incluidas las características
específicas de cuello proximal que se indican a continuación:
• Longitud del cuello proximal de ≥ 12 mm.
• Diámetros de cuello proximal entre 18 mm y 29 mm.
• Angulación del cuello proximal ≤ 60°.
• Trombo, calcificación o placa en el cuello proximal de ≤ 2 mm de grosor y ≤ 50 % (180°)
de cobertura continua de la circunferencia del vaso en la zona de sellado.
Los datos presentados a continuación se generaron en el ensayo clínico mencionado anteriormente.
Este estudio no fue diseñado de manera prospectiva ni con potencia estadística para evaluar la
seguridad y la eficacia del EndoAnchor como dispositivo independiente; no obstante, incluye
información importante relacionada con el uso clínico del EndoAnchor. La endoprótesis experimental
estudiada junto con el EndoAnchor fue diseñada específicamente para su uso con el EndoAnchor
y está compuesta de material de poliéster tejido multifilamentoso con un stent sellador de níquel-titanio
(nitinol) y una estructura del cuerpo principal sin soporte. Esta endoprótesis tiene aún carácter
experimental y no se encuentra entre los dispositivos enumerados en el apartado de Advertencias
y precauciones anterior.
Los sujetos del estudio fueron objeto de un seguimiento al cabo de uno, seis y doce meses,
y posteriormente con periodicidad anual, de acuerdo con el protocolo de seguimiento habitual para
REVA. Se empleó un laboratorio principal independiente para evaluar los criterios de valoración
relacionados con el diagnóstico por imagen. El criterio de valoración principal de seguridad fue la
ausencia de acontecimientos adversos importantes (AAI) al cabo de 30 días. Se definió a los AAI como
muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria
o parálisis. Se produjeron cuatro AAI en 3 sujetos (1,9 %), en comparación con la tasa de referencia
del 11,1 % en la reparación quirúrgica abierta. El criterio de valoración principal para eficacia fue el
tratamiento satisfactorio del aneurisma al cabo de un año, definido como la implantación satisfactoria,
ausencia de endofugas de tipo I/III, ausencia de migración ≥ 10 mm y ausencia de rotura de aneurisma
o conversión tardía. Se midió la eficacia al 97,4 %, frente a una tasa de referencia del 80 %. Cuatro
sujetos (2,6 %) no cumplieron el criterio de valoración principal de eficacia. Entre ellos, figuraron
dos fallos de implantación del componente de la endoprótesis en el procedimiento inicial, una
intervención al cabo de ocho meses del implante para tratar una endofuga de tipo I y una endofuga
de tipo III identificada por el laboratorio principal en el transcurso del seguimiento a los seis meses.
Se implantaron un total de 810 EndoAnchors (intervalo de 2-14, mediana de 5 por paciente) en
154 sujetos. La implantación de EndoAnchors se realizó en una media (D.E.) de 16,8 (11,8) minutos
(intervalo de 2-125 minutos). No se han comunicado acontecimientos adversos imprevistos
relacionados con el dispositivo (AAID) asociados con el EndoAnchor. En el seguimiento al cabo de un
año, que incluye los 633 EndoAnchors en 119 sujetos, el laboratorio principal no observó fracturas en
los EndoAnchors ni migraciones de EndoAnchors con respecto a sus posiciones de implante. Al cabo
de un año de seguimiento, ningún sujeto había sufrido migración proximal de la endoprótesis y un
sujeto se sometió a una intervención secundaria para tratar una endofuga de tipo I (1/119, 0,8 %),
que se produjo en ausencia de migración de la endoprótesis en un cuello aórtico de circunferencia
incompleta. Se produjo una sola endofuga de tipo III (1/119, 0,8 %), que tuvo que ver con la
separación del manguito aórtico proximal del dispositivo de endoprótesis bifurcada, en un sujeto
cuyo dispositivo bifurcado no se fijó con EndoAnchors antes de la colocación del manguito.
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