Procedura Di Impianto - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Selezione dei pazienti, trattamento e follow-up
• Il diametro del vaso sanguigno di accesso (misurato da parete interna a parete interna) e la
morfologia vasale (tortuosità minima, patologia occlusiva e/o calcificazione) devono essere
compatibili con le tecniche di accesso vascolare e con il sistema di inserimento del profilo di
una guaina introduttrice da 16 Fr o 18 Fr. Vasi significativamente calcificati, stenotici, tortuosi
o coperti di trombi possono precludere il posizionamento del sistema EndoAnchor Heli-FX.
• Le limitazioni anatomiche chiave dei siti previsti di tenuta aortica, tali da impedire il buon uso
del sistema Heli-FX, comprendono la presenza in situ di trombi significativi, calcificazione
e/o placca. La calcificazione irregolare o eccentrica e/o la placca possono compromettere la
fissazione dell'ancora EndoAnchor nel tessuto aortico ed inibire il buon fissaggio e la tenuta
dell'endoprotesi. I pazienti con una o più delle condizioni elencate sotto sono stati esclusi
dallo studio clinico relazionato (vedere la sezione 7):
– Sito di tenuta con trombi, calcificazione o placca di spessore superiore a 2 mm, e/o
– Sito di tenuta con trombi, calcificazione o placca estesa su più del 50% (180°) della
circonferenza vasale.
• Il sistema EndoAnchor Heli-FX è sconsigliato in pazienti con sensibilità o allergie note ai
mezzi di contrasto necessari per l'imaging di follow-up intra– e postoperatorio, oppure la cui
funzione renale possa essere compromessa dai protocolli di follow-up richiesti per la protesi
endovascolare.
• Non usare in pazienti con sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo EndoAnchor
(nichel, cromo, molibdeno e cobalto).

Procedura di impianto

• È necessario provvedere al trattamento anticoagulante sistemico durante la procedura
di impianto, in conformità al protocollo preferito dall'ospedale e dal medico. Se l'eparina
è controindicata, considerare un anticoagulante alternativo.
• Mantenere inalterata la posizione della guida durante l'inserimento del catetere guida Heli-FX
con otturatore.
• Far sempre uso della visualizzazione fluoroscopica per guidare, inserire ed osservare qualsiasi
componente del sistema Heli-FX inserito nel sistema vascolare del paziente.
• Interrompere l'avanzamento di un qualsiasi componente del sistema Heli-FX se si incontra
resistenza durante l'inserimento della guida, della guaina o del catetere. Arrestare la procedura
e valutare la causa della resistenza, pena il danneggiamento del vaso, dell'endoprotesi o del
catetere.
• L'uso del sistema EndoAnchor Heli-FX può richiedere la somministrazione intravascolare di mezzo
di contrasto. I pazienti affetti da insufficienza renale pregressa possono correre un maggior rischio
di insufficienza renale postoperatoria. Limitare con cura la quantità di mezzo di contrasto usata
durante la procedura.
• Esercitare cautela durante la manipolazione di cateteri, fili e guaine all'interno di un aneurisma
e dell'endoprotesi impiantata. Sollecitazioni eccessive possono liberare frammenti di trombo,
con il rischio di una embolizzazione distale, o causare lo spostamento dell'endoprotesi, con le
conseguenti perdite endovascolari.
• Il posizionamento sbagliato del catetere guida e dell'applicatore Heli-FX può causare la cattiva
applicazione dell'EndoAnchor.
Sistema Heli-FX® EndoAnchor® IT
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