aptus Heli-FX Instrucciones De Uso página 131

• Μη χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία ή αλλεργία στα υλικά της συσκευής
EndoAnchor (νικέλιο, χρώμιο, μολυβδαίνιο και κοβάλτιο).
Διαδικασια εμφύτεύσησ
• Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμφύτευσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί συστηματική
αντιπηκτική αγωγή, με βάση το πρωτόκολλο που προτιμάται από το νοσοκομείο και τον ιατρό.
Εάν αντενδείκνυται η χρήση ηπαρίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης ενός
εναλλακτικού αντιπηκτικού παράγοντα.
• Διατηρήστε το οδηγό σύρμα στη θέση του κατά την εισαγωγή του Heli-FX Guide με Obturator.
• Να χρησιμοποιείτε πάντοτε ακτινοσκόπηση για την καθοδήγηση, την εφαρμογή και την
παρατήρηση όλων των εξαρτημάτων του Heli-FX System εντός του αγγειακού συστήματος.
• Μη συνεχίζετε την προώθηση οποιουδήποτε τμήματος του Heli-FX System εάν αισθανθείτε
αντίσταση κατά την προώθηση του οδηγού σύρματος, του θηκαριού ή του καθετήρα.
Σταματήστε και αξιολογήστε την αιτία της αντίστασης. Ενδέχεται να προκύψει βλάβη στο
αγγείο, το ενδομόσχευμα ή τον καθετήρα.
• Η χρήση του Heli-FX EndoAnchor System απαιτεί τη χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού
μέσου. Ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο
κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας μετεγχειρητικά. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε να
περιορίζεται η ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
της επέμβασης.
• Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό των καθετήρων, των συρμάτων και
των θηκαριών στο εσωτερικό ανευρύσματος και ήδη τοποθετημένου ενδομοσχεύματος.
Σημαντικές διαταραχές ενδέχεται να αποκολλήσουν τμήματα του θρόμβου, τα οποία μπορούν
να προκαλέσουν περιφερική εμβολή, ή να οδηγήσει σε μετατόπιση του ενδομοσχεύματος,
η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ενδοδιαφυγή.
• Η λανθασμένη τοποθέτηση του Heli-FX Guide και Applier ενδέχεται να προκαλέσει λανθασμένη
έκπτυξη μίας EndoAnchor.
Ασφαλεια και σύμβατοτητα κατα την απεικονιση μαγνητικού σύντονισμού (MRI)
• Έχει προσδιοριστεί ότι οι EndoAnchor είναι ασφαλείς για MR υπό προϋποθέσεις, σε ένταση 3 T
ή μικρότερη, όταν ο τομογράφος βρίσκεται σε φυσιολογικό τρόπο λειτουργίας με ειδικό ρυθμό
απορρόφησης (SAR), μεσοτιμημένο για όλο το σώμα, ίσο με 2 W/kg ή σε ελεγχόμενο τρόπο
λειτουργίας πρώτου επιπέδου με μέγιστο ειδικό ρυθμό απορρόφησης (SAR), μεσοτιμημένο
για όλο το σώμα, ίσο με 4 W/kg.
• Σε μη κλινικές δοκιμές με χρήση συστήματος MR ολόκληρου του σώματος Siemens Trio έντασης
3 T, με πηνίο σώματος εκπομπής/λήψης και αλληλουχία ηχούς περιστροφής (TR = 500 ms και
TE = 35 ms), δημιουργήθηκε τέχνημα εικόνας που επεκτείνονταν σε απόσταση μικρότερη των
10 mm από τις EndoAnchor.
• Οι επιτρεπόμενες τιμές για το στατικό μαγνητικό πεδίο, τη χωρική βαθμίδωση και τον ειδικό
ρυθμό απορρόφησης, μεσοτιμημένο για όλο το σώμα, δίνονται από τις μέγιστες επιτρεπόμενες
τιμές για το σύστημα ενδομοσχεύματος με το οποίο χρησιμοποιούνται οι EndoAnchor ή από τις
EndoAnchor, όποιες τιμές είναι μικρότερες.
Επειδή οι EndoAnchor έχουν μικρή διάσταση και δεν έχουν παρουσιάσει σημαντική δύναμη,
ροπή στρέψης και θέρμανση, οι τιμές που περιορίζουν την έκθεση MRI για έναν ασθενή με
σύστημα μοσχεύματος στεντ, συμπεριλαμβανομένων των EndoAnchor, τυπικά δίνονται από
το σύστημα ενδομοσχεύματος.
Ανατρέξτε στο υλικό τεκμηρίωσης που παρέχει ο κατασκευαστής του συστήματος ενδομοσχεύματος
για την κατάσταση ασφάλειας MR του συστήματος ενδομοσχεύματος με το οποίο
χρησιμοποιούνται οι EndoAnchor.
Σύστημα Heli-FX® EndoAnchor® EL
126