Oönskade Händelser - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

SV
• Vid icke-klinisk testning med användning av ett Siemens 3 T Trio MR-system för hela kroppen med
en sändande/mottagande kroppsspole och en spinnekosekvens (TR = 500 ms och TE = 35 ms)
erhölls en bildartefakt med en utbredning på mindre än 10 mm från EndoAnchor.
• De tillåtna värdena för det statiska magnetfältet, den spatiala gradienten och det genomsnittliga
SAR-värdet (specific absorption rate) för hela kroppen bestäms utifrån de maximalt tillåtna
värdena för det endograftsystem som EndoAnchor används med, eller för EndoAnchor, beroende
på vilka värden som är lägst.
Eftersom EndoAnchor är små och inte har uppvisat signifikant kraft, vridmoment eller
uppvärmningseffekt bestäms de värden som begränsar MR-exponeringen för en patient
med ett stentgraftsystem inklusive EndoAnchor normalt av endograftsystemet.
Se dokumentationen från endograftsystemets tillverkare för information om MR-säkerheten
hos det endograftsystem med vilket EndoAnchor används.
5.0 OÖNSKADE HÄNDELSER
Potentiella oönskade händelser associerade med EndoAnchor
Potentiella oönskade händelser associerade med Heli-FX EndoAnchor System inkluderar men
är ej begränsade till:
• Aneurysmruptur
• Dödsfall
• Embolisering av EndoAnchor
• Endoläckage (typ III)
• Tarmfistel
• Misslyckad behandling/misslyckat förebyggande av endoläckage typ I
• Misslyckat förebyggande av migration av endograftet
• Infektion
• Njurkomplikationer (njurartärocklusion/-dissektion eller kontrastinducerad akut njurskada)
• Stroke
• Konvertering till öppen kirurgisk reparation
• Komplikationer vid kärltillgången, inklusive infektion, smärta, hematom, pseudoaneurysm,
arteriovenös fistel
• Kärlskada, inklusive dissektion, perforation och spasm
Ytterligare potentiella oönskade händelser kan vara associerade med endovaskulär aneurysmreparation
i allmänhet. Se endograftets bruksanvisning för information om ytterligare potentiella oönskade
händelser.
221