Selección, Tratamiento Y Seguimiento De Pacientes; Procedimiento De Implantación - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

• No se ha evaluado el funcionamiento del EndoAnchor en otros vasos diferentes de la aorta.
El uso del EndoAnchor para fijar endoprótesis en otros vasos puede tener consecuencias
adversas para el paciente, como perforaciones vasculares, hemorragia o daños en las
estructuras adyacentes.
Selección, tratamiento y seguimiento de pacientes
• El diámetro (medido de una pared interior a la otra) y la morfología (tortuosidad, enfermedad
oclusiva y calcificación mínimas) del vaso de acceso deben ser compatibles con las técnicas de
acceso vascular y los sistemas de implantación del perfil de un introductor vascular de 16 Fr
o 18 Fr. Los vasos que presenten un exceso de calcificación, estenosis, tortuosidad o trombos
pueden impedir la implantación del sistema de EndoAnchors Heli-FX.
• Ciertas limitaciones anatómicas en las zonas de sellado aórtico previstas, como por ejemplo
la presencia de trombos, calcificación o placa de importancia en la zona de sellado prevista,
podrían impedir el uso satisfactorio del sistema Heli-FX. La presencia de calcificaciones irregulares
o excéntricas o de placa podría poner en riesgo la fijación del EndoAnchor en el tejido aórtico
e impedir la fijación y el sellado adecuados de la endoprótesis. Se excluyó del estudio clínico
informado a los pacientes que presentaron una o varias de las características indicadas
a continuación (consultar el apartado 7):
– Trombo, calcio o placa en la zona de sellado de > 2 mm de grosor o
– Trombo, calcio o placa en la zona de sellado que abarca > 50 % (180°) de la circunferencia
del vaso.
• El sistema de EndoAnchors Heli-FX no está recomendado en pacientes que tengan una
hipersensibilidad o alergia conocidas a los medios de contraste necesarios para la adquisición
de imágenes intraoperatorias y posoperatorias, o cuya función renal pueda verse comprometida
debido a los protocolos de seguimiento necesarios para la endoprótesis vascular.
• Este dispositivo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad o alergia conocidas
a los materiales del dispositivo EndoAnchor (níquel, cromo, molibdeno y cobalto).
Procedimiento de implantación
• La implantación debe efectuarse con anticoagulación sistémica conforme al protocolo preferido
por el médico y el centro sanitario. Si está contraindicada la heparina, se debe considerar otro
anticoagulante.
• Mantenga la posición de la guía durante la inserción de la guía Heli-FX con obturador.
• La orientación, implantación y observación de cualquier componente del sistema Heli-FX deben
efectuarse siempre bajo control radioscópico.
• Deje de avanzar cualquier parte del sistema Heli-FX si siente resistencia al avanzar la guía,
la vaina o el catéter. Deténgase y determine el motivo de la resistencia. De lo contrario,
podrían producirse daños en el vaso, la endoprótesis o el catéter.
• El uso del sistema de EndoAnchors Heli-FX requiere la administración intravascular de un medio
de contraste. Los pacientes que presenten disfunción renal podrían correr un mayor riesgo de
insuficiencia renal posoperatoria. Debe procurarse limitar la cantidad del medio de contraste
administrado durante el procedimiento.
• Tenga cuidado al manipular catéteres, guías y vainas en el interior de un aneurisma y de la
endoprótesis colocada previamente. Alteraciones excesivas de la vasculatura pueden causar
el desprendimiento de fragmentos de trombo capaces de provocar una embolización distal
o el desplazamiento de la endoprótesis, lo que a su vez puede producir una endofuga.
• La colocación incorrecta de la guía y el aplicador Heli-FX podría impedir el despliegue adecuado
de un EndoAnchor.
Sistema Heli-FX® EndoAnchor® ES
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