Popis Produktu - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

1.0 POPIS PRODUKTU

Aplikátor Heli-FX
Aplikátor Heli-FX je sterilné, jednorazové zariadenie na použitie na jednom pacientovi, určené na
implantáciu kotiev EndoAnchor po jednom. Kotvy EndoAnchor sa vkladajú do aplikátora z kazety
EndoAnchor umiestnením distálneho konca aplikátora do nepoužitého portu EndoAnchor, pričom
v každom porte je jedna kotva EndoAnchor.
UPOZORNENIE: Kotva EndoAnchor má zaostrený predný okraj – postupujte opatrne pri manipulácii
s aplikátorom so zasadenou kotvou EndoAnchor.
Aplikátor Heli-FX možno napĺňať opakovane a použiť opakovane niekoľkokrát u toho istého pacienta.
Aplikátor sa skladá z katétra a ovládacej rukoväte. Na ovládacej rukoväti sú svetelné kontrolky
a ovládacie tlačidlá. Ovládacia rukoväť obsahuje motor poháňaný 9-voltovou alkalickou batériou,
ktorý ovláda rotáciu kotvy EndoAnchor. Obrázok 1 znázorňuje podrobnosti na svetelných kontrolkách
a ovládacích tlačidlách. Katéter aplikátora sa presúva cez lúmen vodiča Heli-FX dovtedy, kým sa
distálny koniec aplikátora nedotkne endoštepu a steny cievy.
Aplikátor je k dispozícii v dvoch pracovných dĺžkach – 86 cm a 114 cm.
Klasifikácie
• Zariadenie s vnútorným pohonom
• Aplikovaná časť typu CF (odolná voči defibrilátoru)
• Typ ochrany pred prienikom vody IPX0
• Zariadenie nie je vhodné na použitie v prítomnosti horľavých zmesí anestetík so vzduchom,
kyslíkom alebo oxidom dusným
• Prevádzkový režim: Nepretržitá prevádzka
Kotva EndoAnchor sa implantuje v dvojstupňovom procese, čo lekárovi umožní kotvu EndoAnchor
stiahnuť a premiestniť pred konečným rozvinutím. Zvukové signály a viditeľné svetlá počas operácie
ukazujú polohu kotvy EndoAnchor a možný smer pohybu. Obrázok 1 ukazuje komponenty aplikátora
Heli-FX.
Ovládacie tlačidlo
dopredu
Systém Heli-FX® EndoAnchor®
Ovládacie tlačidlo
dozadu
Obrázok 1: Aplikátor Heli-FX
Ovládacia rukoväť
Katéter aplikátora Heli-FX
Výplachový port
Zelený indikátor
dopredu a dozadu
Indikátor chyby
SK
168