Advertencias Y Precauciones; Generales - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

ES

4.0 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Generales

Lea todas las instrucciones detenidamente. El incumplimiento de las instrucciones de uso, advertencias
y precauciones podría ocasionar graves consecuencias o lesiones al paciente.
• No se ha determinado el rendimiento a largo plazo del EndoAnchor de Aptus. Debe advertirse
a todos los pacientes que el tratamiento endovascular del aneurisma requiere controles periódicos
de seguimiento a largo plazo para valorar su estado de salud y el rendimiento de las endoprótesis,
y el uso de EndoAnchor no exime de este requisito.
• El sistema de EndoAnchors Heli-FX deben utilizarlo exclusivamente médicos con formación en
técnicas intervencionistas vasculares y en la reparación endovascular de aneurismas. Consulte
las recomendaciones de formación de los médicos en el apartado 8.
• El sistema Heli-FX es necesario para el uso con la Aptus Fortevo™ AAA Endograft (endoprótesis
para AAA Aptus Fortevo™) en el momento de la implantación de la endoprótesis. Es opcional
para el uso con el Aptus Fortevo Aortic Cuff (manguito aórtico Aptus Fortevo). Consulte las
instrucciones de uso del producto Fortevo correspondiente.
• Se ha evaluado el sistema de EndoAnchors Heli-FX, el sistema de EndoAnchors Heli-FX
Thoracic y el EndoAnchor en pruebas in vitro, y se ha determinado que son compatibles con
las endoprótesis Cook Zenith®, Cook Zenith TX2®, Gore Excluder®, Gore TAG®, Jotec E®-vita
abdominal, Jotec E®-vita torácico, Medtronic AneuRx®, Medtronic Endurant®, Medtronic Talent®
para AAA, Medtronic Talent® para AAT y Medtronic Valiant®.
• En las instrucciones de uso del fabricante se ofrecen recomendaciones sobre los rangos de
diámetro aórtico adecuados para cada endoprótesis. Puesto que cada endoprótesis podría estar
indicada para un rango específico de diámetros aórticos, no todos los modelos de guías Heli-FX
serán adecuados para cada endoprótesis. Consulte la tabla 3 para conocer la compatibilidad
de la guía Heli-FX en función del diámetro aórtico y del lugar a tratar. El modelo adecuado de
aplicador Heli-FX dependerá de la guía seleccionada.
• No se ha evaluado su uso con endoprótesis diferentes a las enumeradas en la lista anterior.
• En las evaluaciones de laboratorio del EndoAnchor con la endoprótesis Endologix Powerlink®
se demostró que el material protésico de politetrafluoroetileno expandido de la Powerlink tiende
a desgarrarse después de producirse el punto de contacto entre el EndoAnchor y la endoprótesis.
Dado que esto podría inutilizar la capacidad de impedir la migración o bien crear un canal
de endofuga en el lugar de desgarro, el uso del EndoAnchor con la endoprótesis Endologix
Powerlink está contraindicado.
• Las pruebas in vitro de durabilidad acelerada del EndoAnchor con la endoprótesis para AAA
Talent® de Medtronic demostraron la posibilidad de elongación leve de los orificios del material
protésico en el lugar de penetración del EndoAnchor cuando existe una carga axial importante
(ver el apartado 7). Por tanto, debe tenerse cuidado al usar el EndoAnchor con las endoprótesis
Talent, teniendo en cuenta las ventajas de uso del EndoAnchor con respecto a los posibles
riesgos para el paciente en cuestión. Puede recomendarse el uso de EndoAnchors adicionales
para distribuir más la carga axial.
• No se ha evaluado el funcionamiento del EndoAnchor de Aptus en la fijación de varios
componentes de la endoprótesis entre sí. Sin la fijación del EndoAnchor al tejido aórtico, podrían
producirse daños en el tejido protésico, separación de los componentes y, consecuentemente,
la aparición de endofugas de tipo III.
• No se ha evaluado el funcionamiento del EndoAnchor de Aptus en la fijación de varias estructuras
anatómicas entre sí. Este tipo de aplicación podría tener consecuencias adversas en el paciente,
como perforaciones vasculares, hemorragias o episodios embólicos.
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