Nežádoucí Účinky - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

CS
Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI
• Endokotvy EndoAnchor byly vyhodnoceny jako podmíněně přípustné v prostředí MR při
3T nebo méně, pokud je skener v běžném provozním režimu a při hodnotě specifické míry
absorpce přepočtené na celé tělo ve výši 2 W/kg, nebo v řízeném režimu první úrovně
a maximální hodnotě specifické míry absorpce přepočtené na celé tělo ve výši 4 W/kg.
• Při neklinických zkouškách s použitím celotělového MR systému Siemens 3T Trio s využitím
tělové vysílací / tělové přijímací cívky a spin echo sekvence (TR = 500 ms a TE = 35 ms) došlo
na snímku k tvorbě artefaktů, které dosahovaly méně než 10 mm od endokotev EndoAnchor.
• Povolené hodnoty pro statické magnetické pole, prostorový gradient a specifickou míru
absorpce přepočtenou na celé tělo jsou dány maximálními povolenými hodnotami pro systém
endovaskulárního stentgraftu, se kterým se endokotvy EndoAnchor používají, nebo pro
endokotvy EndoAnchor v závislosti na tom, které jsou nižší.
Vzhledem k tomu, že endokotvy EndoAnchor jsou rozměrově malé a nevykazují významné
účinky co do síly, točivého momentu či zahřívání, limitující hodnoty pro vystavení MRI jsou
u pacienta se stentgraftovým systémem zahrnujícím endokotvy EndoAnchor obvykle dány
systémem endovaskulárního stentgraftu.
Informace o bezpečnosti systému endovaskulárního stentgraftu, s nímž se endokotvy
EndoAnchor používají, při vyšetření MR naleznete v dokumentaci dodané výrobcem
systému endovaskulárního stentgraftu.
5.0 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Potenciální nežádoucí účinky spojované s použitím endokotev EndoAnchor
K potenciálním nežádoucím účinkům spojovaným se systémem endokotev Heli-FX EndoAnchor
System mimo jiné patří:
• prasknutí aneuryzmatu
• smrt
• embolizace endokotev EndoAnchor
• endoleaky (III. typ)
• střevní píštěl
• neúspěch při korekci/prevenci endoleaku I. typu
• neúspěch při prevenci migrace endovaskulárního stentgraftu
• infekce
• ledvinové komplikace (okluze/disekce renální tepny nebo akutní poranění ledvin indukované
kontrastní látkou)
• mrtvice
• přechod chirurgického zákroku na otevřený
• komplikace spojené s cévním přístupem včetně infekce, bolesti, hematomu,
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
• poškození cév včetně disekce, perforace a křečí
Další potenciální nežádoucí účinky se mohou pojit s endovaskulární léčbou aneuryzmatu obecně.
Informace o dalších potenciálních nežádoucích účincích naleznete v návodu k použití endovaskulárního
stentgraftu.
31