Informationen Zum Klinischen Einsatz; Anwendungshinweise - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

8.0 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ

Ärztliche Ausbildung
Stets die dem Endoprothesensystem oder den mit den EndoAnchors verwendeten Komponenten
beiliegende Gebrauchsanweisung beachten, um ordnungsgemäße Unterweisung und Techniken
für die Endoprothesenprodukte zu gewährleisten.
VORSICHT: Das Heli-FX EndoAnchor System darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden,
die in vaskulären Interventionstechniken (einschl. endovaskulärer Aneurysmareparatur) und in der
Verwendung dieses Produkts ausgebildet sind.
Die Anforderungen an den Kenntnis-/Ausbildungsstand und die Ressourcen von Ärzten, die mit dem
Heli-FX EndoAnchor System arbeiten, sind im Folgenden aufgeführt:
• Kenntnis der mit endovaskulären AAA- und TAA-Reparaturen verbundenen Komplikationen
• Ein multidisziplinäres Team mit kombinierter Erfahrung in folgenden Verfahren:
– Gefäßzugang und damit verbundene Komplikationen
– nicht selektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
– Interpretation von Fluoroskopie- und Angiographiebildern
– Schlingentechniken
– sachgerechter Einsatz radiologischer Kontrastmittel
– Techniken zur Minimierung der Strahlenbelastung
Untersuchung vor Gebrauch
Produkt und Verpackung sind gründlich auf mögliche Transportschäden zu untersuchen.
Das Produkt bei Schäden oder Beschädigung oder Verletzung des Sterilschutzes nicht verwenden.
Bei Beschädigungen das Produkt nicht verwenden, sondern an Aptus Endosystems, Inc. oder das
zuständige Vertriebsunternehmen zurücksenden.
Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum („VERWENDBAR BIS") verwenden.
Vor Gebrauch sicherstellen, dass die gelieferten Produkte (für die zu behandelnde Anatomie
geeigneter Heli-FX Applier und Guide sowie eine ausreichende Anzahl von EndoAnchors)
den ärztlichen Verordnungsinformationen für den betreffenden Patienten entsprechen.
Empfohlene Materialien
• Heli-FX Guide mit Obturator
• Heli-FX Applier mit EndoAnchor Cassette
• Einführschleuse von mindestens 16 Fr. oder 18 Fr., falls gewünscht
• 0,035-Zoll-Führungsdraht, Einwechsellänge (mindestens 260 cm)
• heparinisierte Kochsalzlösung für die Katheterspülung
• andere Führungsdrähte und endovaskuläre Instrumente, je nach ärztlicher Präferenz

9.0 ANWENDUNGSHINWEISE

Vor Gebrauch des Heli-FX EndoAnchor System diese Gebrauchsanweisung ganz durchlesen. Sie dient
als allgemeiner Leitfaden für die EndoAnchor-Platzierung. Gegebenenfalls sind Abweichungen von den
nachstehend beschriebenen Verfahren erforderlich. Die vorliegenden Hinweise sollen dem Arzt als
Hilfestellung dienen, ersetzen jedoch nicht das ärztliche Urteil.
Heli-FX® EndoAnchor®-System DE
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