Notificación De Acontecimientos Adversos; Presentación - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Notificación de acontecimientos adversos
Todas las quejas (incluidos los acontecimientos adversos, efectos adversos imprevistos del
dispositivo e incidentes) que se relacionen con el sistema de EndoAnchors Heli-FX deben notificarse
inmediatamente a Medtronic Vascular. La notificación puede realizarse por las siguientes vías:
Teléfono
Fax
Correo
electrónico
6.0 PRESENTACIÓN
Los componentes del sistema de EndoAnchors Heli-FX (guía Heli-FX, aplicador Heli-FX y casete con
EndoAnchors) se suministran en un envase estéril independiente. En el envase del aplicador Heli-FX
se incluye un EndoAnchor Cassette que contiene 10 EndoAnchors precargados.
No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
En la tabla 2 se indican los componentes disponibles del sistema de EndoAnchors Heli-FX.
Sistema
Sistema Heli-FX
(diámetro externo
de 16 Fr; longitud de
trabajo de 62 cm)
Sistema torácico
Heli-FX (diámetro
externo de 18 Fr;
longitud de trabajo
de 90 cm)
Los dispositivos Heli-FX están diseñados para un solo uso. No se deben reutilizar ni reesterilizar.
• El reprocesamiento o la reutilización de un dispositivo de un solo uso puede comprometer su
integridad estructural, el material que lo compone y sus características de diseño, así como
causar el fallo del dispositivo.
• La reutilización de un dispositivo de un solo uso acarrea el riesgo de infecciones en el paciente
o el usuario. La contaminación del dispositivo puede ocasionar lesiones, enfermedades
o la muerte al paciente.
• Este producto ha sido sometido a pruebas de seguridad eléctrica únicamente para su uso único
previsto. Cualquier intento de reutilización puede generar riesgos de electrocución, aislamiento
insuficiente y temperaturas que superan los valores indicados para los componentes.
Sistema Heli-FX® EndoAnchor®
(800) 465-5533 (solo en EE. UU., gratuito)
+1 (651) 367-0735
dl.vasc-fieldassurance@medtronic.com
Tabla 2: Componentes del sistema Heli-FX
Aplicador Heli-FX con EndoAnchor Cassette
(contiene 10 EndoAnchors)
Guía Heli-FX (alcance de 22 mm)
Guía Heli-FX (alcance de 28 mm)
Aplicador Heli-FX con EndoAnchor Cassette
(contiene 10 EndoAnchors)
Guía Heli-FX (alcance de 22 mm)
Guía Heli-FX (alcance de 32 mm)
Guía Heli-FX (alcance de 42 mm)
Componente
ES
Número de
modelo
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
198