Kontrola Před Použitím; Návod K Použití - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

CS
Kontrola před použitím
Prohlídkou prostředku a balení ověřte, že při přepravě nedošlo k poškození. Prostředek nepoužívejte,
pokud došlo k jeho poškození nebo pokud byla poškozena nebo porušena sterilní bariéra. Pokud
došlo k poškození, výrobek nepoužívejte a vraťte ho společnosti Aptus Endosystems, Inc. nebo
svému distributorovi.
Nepoužívejte po DATU POUŽITELNOSTI uvedeném na obalu.
Před použitím zkontrolujte, zda byly dodány správné prostředky pro daného pacienta (modely
aplikátoru Heli-FX Applier a vodiče Heli-FX Guide, které odpovídají léčené anatomii, a dostatečné
množství endokotev EndoAnchor): prostředek porovnejte s lékařským předpisem pro pacienta.
Doporučené materiály
• Vodič Heli-FX Guide s obturátorem
• Aplikátor Heli-FX Applier s kazetou endokotev EndoAnchor
• Zaváděcí sheath o velikosti 16 Fr nebo 18 Fr (volitelný)
• Vodicí drát o průměru 0,035" (0,89 mm), výměnná délka (260 cm nebo větší)
• Heparinizovaný normální sterilní fyziologický roztok k propláchnutí katétru
• Alternativní vodicí dráty a další endovaskulární nástroje podle preferencí lékaře
9.0 NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím systému endokotev Heli-FX EndoAnchor System se seznamte s obsahem tohoto Návodu
k použití. Následující pokyny stanovují základní principy implantace endokotev EndoAnchor. Dále
uvedené postupy může být nutné přizpůsobit situaci. Tyto pokyny jsou určeny jako vodítko pro
lékaře a nenahrazují jeho úsudek.
Všeobecné informace k použití
Při použití systému endokotev Heli-FX EndoAnchor System je třeba používat standardní techniky
zavádění sheathů pro cévní přístup, vodicích katétrů, angiografických katétrů a vodicích drátů. Vodič
Heli-FX Guide s obturátorem je kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,035 palce (0,89 mm).
Plánování před implantací
• Přesně určete anatomické a morfologické uspořádání zamýšlených oblastí utěsnění aorty
z hlediska umístění endokotev EndoAnchor. Tabulka 3 uvádí, který vodič Heli-FX Guide
je vhodný pro příslušný nativní průměr léčené aorty.
Tab. 3: Konfigurace hrotu vodiče Heli-FX Guide a průměr cévy
Průměr utěsňované
oblasti břišní aorty
Délka hrotu vodiče
Heli-FX Guide
Modelové číslo
Průměr utěsňované
oblasti hrudní aorty
Délka hrotu vodiče
Heli-FX Guide
Modelové číslo
35
18–28 mm
Dosah hrotu 22 mm
SG-64
18–28 mm
Dosah hrotu 22 mm
HG-18-90-22
28–32 mm
Dosah hrotu 28 mm
HG-16-62-28
28–38 mm
Dosah hrotu 32 mm
HG-18-90-32
38–42 mm
Dosah hrotu 42 mm
HG-18-90-42