Beschrijving Van Het Product - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

1.0 BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT

Heli-FX Applier
De Heli-FX Applier is een steriel, voor eenmalig gebruik bestemd, disposable hulpmiddel dat dient om
één EndoAnchor tegelijkertijd te implanteren. EndoAnchors worden uit de EndoAnchor Cassette in de
Applier geladen door het distale uiteinde van de Applier te plaatsen in een ongebruikte EndoAnchor-
poort die één EndoAnchor per poort bevat.
LET OP: De EndoAnchor heeft een scherp gesneden voorste rand; daarom is voorzichtigheid geboden
tijdens het hanteren van de Applier met een geladen EndoAnchor.
De Heli-FX Applier kan meerdere malen voor dezelfde patiënt opnieuw worden geladen en aangebracht.
De Applier bestaat uit een katheter en een bedieningshandgreep. De bedieningshandgreep is voorzien
van indicatielampjes en bedieningsknoppen. De bedieningshandgreep bevat een motor die op een
alkalinebatterij van 9 volt werkt, die de rotatie van de EndoAnchor regelt. Afbeelding 1 illustreert
details van de indicatielampjes en de bedieningsknoppen. De Applier-katheter wordt door het lumen
van de Heli-FX Guide gebracht totdat het distale uiteinde van de Applier contact maakt met de
endoprothese en de vaatwand.
De Applier is leverbaar met twee werklengten: 86 cm en 114 cm.
Classificaties
• Inwendig aangedreven apparatuur
• (Defibrillatiebestendig) patiëntdeel (applied part) type CF
• Binnendringing van water type IPX0
• Apparatuur niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een mengsel van ontvlambare
anesthetica met lucht of met zuurstof of distikstofoxide.
• Bedrijfsmodus: continubedrijf
De EndoAnchor wordt in twee fasen geïmplanteerd, zodat de arts de EndoAnchor kan terugtrekken en
hem opnieuw in positie kan brengen vóór de uiteindelijke aanbrenging. Hoorbare tonen en zichtbare
lampjes tijdens bedrijf duiden de positie van de EndoAnchor en de mogelijke bewegingsrichting aan.
Afbeelding 1 toont de details van de onderdelen van de Heli-FX Applier.
Vooruit-knop
Heli-FX® EndoAnchor®-systeem
Bedieningshandgreep
Achteruit-knop
Afbeelding 1: Heli-FX Applier
Heli-FX Applier-katheter
Groene indicatielampjes
vooruit en achteruit
Foutindicatielampje
NL
Spoelpoort
48