Pokyny Pro Zobrazovací Vyšetřenía Pooperační Sledování - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

10.0 POKYNY PRO ZOBRAZOVACÍ VYŠETŘENÍ
A POOPERAČNÍ SLEDOVÁNÍ
Obecné
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost prostředku EndoAnchor nebyla dosud stanovena; společnost
Aptus proto nedoporučuje měnit harmonogram kontrol stanovený výrobcem endovaskulárního
stentgraftu výhradně vzhledem k použití prostředku EndoAnchor při prvotní implantaci.
Dlouhodobá účinnost sekundárních endovaskulárních intervencí k řešení selhání dříve implantovaných
aortálních endovaskulárních stentgraftů rovněž nebyla stanovena. Společnost Aptus proto doporučuje
zvážit rozšířený harmonogram kontrol u pacientů, u kterých došlo k migraci nebo endoleaku
I. typu a u nichž byl v rámci sekundární intervence použit prostředek EndoAnchor. Rozšířený
harmonogram kontrol obvykle zahrnuje návrat k původnímu harmonogramu kontrol stanovenému
po prvotní implantaci endovaskulárního stentgraftu. Informace vyhledejte v pokynech výrobce
endovaskulárního stentgraftu.
Rentgenové snímky břišní dutiny
Celistvost endokotev EndoAnchor implantovaných v kombinaci s endovaskulárními stentgrafty
pro AAA se nejlépe posuzuje na rentgenových snímcích břišní dutiny. Níže uvedené projekce
rentgenových snímků břišní dutiny se doporučují pro optimální zobrazení endokotev EndoAnchor
a pro vyhodnocení jejich polohy vůči endovaskulárnímu stentgraftu.
• Vleže na zádech - čelní (AP)
• Boční
• 30° šikmá zadní zleva (LPO)
• 30° šikmá zadní zprava (LPO)
Rentgenové snímky hrudníku
Celistvost endokotev EndoAnchor implantovaných v kombinaci s endovaskulárními stentgrafty pro
TAA se nejlépe posuzuje na rentgenových snímcích hrudníku. Níže uvedené projekce rentgenových
snímků hrudníku se doporučují pro optimální zobrazení endokotev EndoAnchor a pro vyhodnocení
jejich polohy vůči endovaskulárnímu stentgraftu.
• Vleže na zádech - čelní (AP)
• Boční
Zajistěte, aby každý snímek zachycoval celou zájmovou oblast prostředku. U endokotev EndoAnchor
zájmová oblast zahrnuje oblast(i) krčku aorty endovaskulárního stentgraftu. Může být užitečné
vyhodnotit i další oblasti z hlediska celkové funkce endovaskulárního stentgraftu; informace
o zobrazování endovaskulárního stentgraftu vyhledejte v pokynech výrobce endovaskulárního
stentgraftu. Společnost Aptus doporučuje zobrazování rentgenovými snímky břišní dutiny
případně hrudníku ve všech běžně stanovených intervalech pro kontrolu se zobrazením.
Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI
Prostředek Aptus EndoAnchor byl vyhodnocen jako podmíněně přípustný v prostředí MR. Viz část 4.
Další sledování a léčba
Další sledování a potenciálně léčba se doporučují u pacientů, u nichž kontrolní zobrazení vykazuje
pohyb nebo narušení celistvosti endokotev EndoAnchor. U pacientů s endoleakem I. typu a migrací
endovaskulárního stentgraftu je potřeba zvážit urgentní léčbu.
Systém Heli-FX® EndoAnchor® CS
42