Klinické Údaje - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

CS
7.0 KLINICKÉ ÚDAJE
Klinické hodnocení
Systém endokotev Heli-FX EndoAnchor System byl hodnocen v prospektivní studii IDE s jednou
skupinou, které se účastnilo 155 subjektů (145 mužů, průměrný věk 73 let) na 25 pracovištích v USA.
Hodnocený systém používá stejný implantát endokotvy EndoAnchor jako systém Heli-FX Thoracic.
Endokotva EndoAnchor byla hodnocena v kombinaci s hodnoceným endovaskulárním stentgraftem
u pacientů, kteří splnili standardní kritéria pro elektivní infrarenální léčbu EVAR, včetně těchto
specifických parametrů proximálního krčku:
• délka proximálního krčku ≥ 12 mm
• průměr proximálního krčku 18–29 mm
• angulace proximálního krčku ≤ 60°
• trombus, kalcifikace nebo plát v proximálním krčku o tloušťce ≤ 2 mm a ≤ 50 % (180°) soustavné
pokrytí obvodu cévy v oblasti utěsnění.
Níže uvedená data pocházejí z výše uvedeného klinického hodnocení. Tato studie nebyla prospektivně
navržena ani statisticky uspořádána k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endokotvy EndoAnchor
jakožto samostatného prostředku; obsahuje však důležité informace ohledně klinického použití
endokotev EndoAnchor. Hodnocený endovaskulární stentgraft posuzovaný v kombinaci s endokotvou
EndoAnchor byl zkonstruován specificky k použití s endokotvou EndoAnchor a skládá se z polyesterové
tkaniny graftu ze skaných vláken s nikl-titanovým (nitinolovým) těsnicím stentem a nevyztuženou
architekturou hlavní části. Tento endovaskulární stentgraft je nadále ve fázi hodnocení a není
uveden mezi prostředky vyjmenovanými ve výše uvedené části Výstrahy a bezpečnostní opatření.
Kontroly subjektů studie se prováděly v intervalech jednoho, šesti a dvanácti měsíců a poté ročně
v souladu se standardním protokolem kontrol při EVAR. K vyhodnocení cílových parametrů souvisejících
se zobrazováním byla najata nezávislá ústřední laboratoř. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti
byla absence závažných nežádoucích účinků ve 30 dnech. Závažné nežádoucí účinky byly definovány
jako smrt, IM, mrtvice, renální selhání, respirační selhání nebo paralýza. Čtyři závažné nežádoucí
účinky se vyskytly u 3 subjektů (1,9 %) v porovnání s referenčním výskytem v 11,1 % u otevřeného
chirurgického zákroku. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla úspěšná léčba aneuryzmatu
v jednom roce definovaná jako úspěšné zavedení, absence endoleaků I/III. typu, absence migrace
≥ 10 mm a absence prasknutí aneuryzmatu nebo pozdní konverze. Naměřená účinnost byla 97,4 %,
oproti referenční výši 80 %. Čtyři subjekty (2,6 %) nesplnily primární cílový parametr účinnosti –
patřily sem dvě selhání komponent pro zavádění endovaskulárního stentgraftu při výchozím zákroku,
jedna intervence v osmi měsících po implantaci k řešení endoleaku I. typu a jeden endoleak III. typu
zjištěný ústřední laboratoří při kontrole v šesti měsících.
Celkem 810 endokotev EndoAnchor bylo implantováno u 154 subjektů (rozmezí 2–14,
střední hodnota 5 na pacienta). Implantace endokotvy EndoAnchor trvala průměrně (SD)
16,8 (11,8) minut (rozmezí 2–125 minut). Nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky
prostředku spojované s endokotvami EndoAnchor. K jednomu roku kontrol 633 endokotev
EndoAnchor u 119 subjektů nebyla ústřední laboratoří zjištěna žádná zlomení endokotev
EndoAnchor ani žádná migrace endokotev EndoAnchor z místa implantace. K jednomu roku kontrol
nedošlo u žádného subjektu k proximální migraci endovaskulárního stentgraftu a u jednoho
subjektu byla provedena sekundární intervence k řešení endoleaku I. typu (1/119; 0,8 %), ke
kterému došlo při absenci migrace endovaskulárního stentgraftu v obvodově neadekvátním krčku
aorty. Jediný endoleak III. typu (1/119, 0,8 %), při kterém došlo k oddělení proximální manžety
aorty od rozvětveného endovaskulárního stentgraftu, se vyskytl u subjektu, jehož rozvětvený
prostředek nebyl před implantací manžety fixován pomocí endokotev EndoAnchor. V době po
uplynutí jednoho roku došlo k odstranění implantátu u jediného subjektu v reakci na kaudální
migraci endovaskulárního stentgraftu i přes použití endokotvy EndoAnchor. U tohoto subjektu
byly minimálně dvě ze čtyř endokotev EndoAnchor implantovány do trombu v aortálním krčku
a ve skutečnosti nepronikly stěnou aorty.
33