Κλινικα Δεδομενα - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Ο Πίνακας 2 παραθέτει τα διαθέσιμα εξαρτήματα του Heli-FX EndoAnchor System:
Σύστημα
Heli-FX System
(εξωτερική διάμετρος 16 Fr,
μήκος εργασίας 62 cm)
Heli-FX Thoracic System
(εξωτερική διάμετρος 18 Fr,
μήκος εργασίας 90 cm)
Οι συσκευές Heli-FX προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην
επαναποστειρώνετε τις συσκευές.
• Η επανεπεξεργασία ή η επαναχρησιμοποίηση των συσκευών μίας χρήσης ενδέχεται να
διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής, τα ουσιώδη χαρακτηριστικά του υλικού
και του σχεδιασμού της ή/και να οδηγήσει σε αστοχία της συσκευής.
• Η επαναχρησιμοποίηση συσκευών μίας χρήσης ενέχει το δυνητικό κίνδυνο πρόκλησης
λοιμώξεων στον ασθενή ή τον χρήστη. Η μόλυνση της συσκευής ενδέχεται να οδηγήσει
σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
• Το προϊόν αυτό έχει ελεγχθεί όσον αφορά την ηλεκτρική ασφάλεια μόνο για την προοριζόμενη
μία χρήση. Τυχόν επαναχρησιμοποίηση ενδέχεται να προκαλέσει κίνδυνο ηλεκτροπληξίας,
ανεπαρκή μόνωση και αυξημένες θερμοκρασίες, μεγαλύτερες από εκείνες που προβλέπονται
για τα εξαρτήματα.
7.0 ΚΛΙΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ
Κλινικη μελετη
Το Heli-FX EndoAnchor System αξιολογήθηκε σε μια προοπτική δοκιμή IDE ενός σκέλους, στην οποία
εγγράφηκαν 155 ασθενείς (145 άντρες, μέσης ηλικίας 73 ετών) σε 25 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Το σύστημα που μελετάται χρησιμοποιεί πανομοιότυπο εμφύτευμα EndoAnchor με το Heli-FX
Thoracic System. Η EndoAnchor αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με ένα πειραματικό ενδομόσχευμα σε
ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα τυπικά κριτήρια εκλεκτικής υπονεφρικής θεραπείας ενδαγγειακής
αποκατάστασης ανευρύσματος, στα οποία περιλαμβάνονται τα παρακάτω ειδικά χαρακτηριστικά του
εγγύς αυχένα:
• Μήκος εγγύς αυχένα ≥ 12 mm
• Διάμετροι εγγύς αυχένα μεταξύ 18 mm και 29 mm
• Γωνίωση εγγύς αυχένα ≤ 60° και
• Θρόμβωση, αποτιτάνωση και/ή παρουσία πλάκας πάχους ≤2 mm του εγγύς αυχένα και
≤50% (180°) συνεχής κάλυψη της περιφέρειας του αγγείου στη ζώνη στεγανοποίησης
Σύστημα Heli-FX® EndoAnchor®
Πίνακας 2: Εξαρτήματα Heli-FX System
Heli-FX Applier με EndoAnchor Cassette
(περιέχει 10 EndoAnchor)
Heli-FX Guide (προέκταση 22 mm)
Heli-FX Guide (προέκταση 28 mm)
Heli-FX Applier με EndoAnchor Cassette
(περιέχει 10 EndoAnchor)
Heli-FX Guide (προέκταση 22 mm)
Heli-FX Guide (προέκταση 32 mm)
Heli-FX Guide (προέκταση 42 mm)
Εξάρτημα
EL
Αριθμός
μοντέλου
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
128