Informations Concernant L'utilisation Clinique - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

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Une seule endofuite de type III (1/119, 0,8 %), impliquant la séparation d'une coiffe aortique proximale
du dispositif bifurqué de l'endoprothèse, est survenue chez un sujet dont le dispositif bifurqué
n'était pas fixé au moyen d'EndoAnchor avant la mise en place de la coiffe. Au-delà d'un an, un seul
sujet a subi une explantation suite à une migration caudale d'une endoprothèse malgré l'emploi
d'EndoAnchor. Chez ce sujet, au moins deux des quatre EndoAnchor ont été implantées dans le
thrombus du collet aortique et n'avaient donc pas effectivement pénétré la paroi de l'aorte.
MISE EN GARDE : l'EndoAnchor a été soumise à des tests in vitro pour évaluer sa compatibilité et
sa durabilité avec les dispositifs d'endoprothèses mentionnés dans la section Avertissements et
précautions de ce mode d'emploi (Section 4). On ignore si ces données peuvent être transférées
à d'autres types d'endoprothèses ; par conséquent, il n'est pas recommandé de l'utiliser avec
d'autres endoprothèses.
MISE EN GARDE : l'EndoAnchor n'a subi aucune évaluation clinique dans l'aorte thoracique ou
thoraco-abdominale (suprarénale).
Données pré-cliniques
Les données cliniques ont été étayées par des tests en laboratoire afin d'évaluer la performance de
l'EndoAnchor avec des endoprothèses AAA et AAT supplémentaires n'ayant pas été soumises à une
évaluation clinique avec l'EndoAnchor. Les tests en laboratoire incluaient une simulation d'utilisation
en intervention et des essais de durabilité accélérés (sur l'équivalent de 10 ans). Des essais de
durabilité ont été effectués pour les endoprothèses AAA suivantes : Cook Zenith®, Gore Excluder®
et Medtronic AneuRx®, Endurant® et Talent®. Les évaluations en laboratoire ayant démontré que
les endoprothèses AAT suivantes utilisent le même matériau et la même construction pour le greffon
que leurs homologues AAA, les essais de durabilité n'ont pas été reproduits : Cook Zenith TX2®,
Gore TAG® et Medtronic Talent® AAT et Valiant®.
Toutes les endoprothèses évaluées (AAA et AAT) ont démontré leur compatibilité avec la procédure
d'ancrage en environnement d'utilisation simulée in vitro.
Lors des tests de durabilité accélérés, l'endoprothèse AAA Talent a présenté une élongation mineure
du site de pénétration de l'EndoAnchor pour trois des huit (37,5 %) échantillons du test. L'élongation
maximale constatée était de 1,3 mm, pour un diamètre du fil-guide de l'EndoAnchor de 0,5 mm,
et elle est survenue au bout de 300 à 400 millions de cycles (équivalents de 7,5 à 10 années). Bien
qu'il s'agisse sans doute là d'un effet des conditions de tests très contraignantes (chargement axial
le plus défavorable et absence de mise en place de la résistance à la migration fournie par les barres
de connexion longitudinale de Talent), l'utilisation de l'EndoAnchor avec les endoprothèses Talent
et Valiant doit se faire avec précaution.

8.0 INFORMATIONS CONCERNANT L'UTILISATION CLINIQUE

Formation du médecin
Toujours consulter le mode d'emploi fourni avec le système d'endoprothèse ou avec les composants
utilisés avec l'EndoAnchor pour connaître la formation et les techniques appropriées pour l'utilisation
des dispositifs d'endoprothèses.
MISE EN GARDE : l'utilisation du système EndoAnchor Heli-FX est réservée aux médecins et aux
équipes formés aux techniques interventionnelles dans le domaine vasculaire, notamment pour
la réparation endovasculaire des anévrismes, ainsi qu'à l'utilisation de ce dispositif.
Les exigences en matière de compétences, connaissances et ressources requises pour les médecins
qui utilisent le système EndoAnchor Heli-FX sont détaillées ci-dessous :
• Connaissance des complications associées à la réparation AAA et AAT endovasculaire.
• Une équipe multidisciplinaire dotée d'une expérience combinée des interventions avec :
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