Almacenamiento, Transporte Y Eliminación; Orientación Y Declaración Sobre Cem - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

NOTA:
ADVERTENCIA:
12.0 ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y ELIMINACIÓN
Siga la normativa y los planes de reciclaje locales para eliminar o reciclar los componentes del
dispositivo. No incinere el aplicador Heli-FX, ya que las pilas que contiene podrían explotar
a temperaturas excesivas.
Condiciones ambientales:
• Condiciones de almacenamiento: guarde el producto en un lugar seco
• Condiciones de funcionamiento: (10-40 °C)(30-75 % HR)
• Condiciones de transporte: (-18-+60 °C; 15-90 % de humedad relativa; 700-1060 hPa).
13.0 ORIENTACIÓN Y DECLARACIÓN SOBRE CEM
Este equipo ha sido sometido a pruebas y ha demostrado cumplir con los límites de compatibilidad
electromagnética (CEM) impuestos por la Directiva para productos sanitarios 93/42/CEE (EN 55011
Clase B y EN 60601-1-2). Estos límites están diseñados para proporcionar protección razonable contra
interferencias perjudiciales en instalaciones sanitarias típicas. El equipo genera, utiliza y puede irradiar
energía de radiofrecuencia y, si no se utiliza de conformidad con sus instrucciones, puede interferir
en el funcionamiento de otros dispositivos cercanos. Sin embargo, no se garantiza la ausencia de
interferencias en determinado entorno.
Tabla 6: Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El aplicador Heli-FX está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica
a continuación. El cliente o el usuario del aplicador Heli-FX debe cerciorarse de que este dispositivo
Prueba de emisiones
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de armónicas
IEC 61000-3-2
Emisiones por fluctuaciones
de tensión y parpadeos ("flicker")
IEC 61000-3-3
Sistema Heli-FX® EndoAnchor®
Una NOTA indica información especial que facilita el uso del producto
o que aclara datos importantes.
Una ADVERTENCIA indica que puede verse afectada la seguridad personal
del paciente o del médico. Hacer caso omiso de una ADVERTENCIA
puede traer como consecuencia lesiones al paciente o al médico.
sea utilizado en dicho entorno.
Conformidad
Grupo 1 El aplicador Heli-FX emplea energía de RF solo para su funcionamiento
interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable
que interfieran en el funcionamiento de equipos electrónicos cercanos.
Clase B El aplicador Heli-FX es apto para funcionar en cualquier
establecimiento, incluidos los entornos residenciales.
No corresponde
No corresponde
Entorno electromagnético: guía
ES
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