Ορισμοι; Φυλαξη, Μεταφορα Και Απορριψη; Οδηγιεσ Και Δηλωση Περι Ηλεκτρομαγνητικησ Συμβατοτητασ - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Επιπροσθετη παρακολούθηση και θεραπεια
Συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση και πιθανή θεραπεία σε ασθενείς με απεικονιστική
παρακολούθηση, η οποία υποδεικνύει μετακίνηση της EndoAnchor ή απώλεια της ακεραιότητας.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδοδιαφυγή τύπου I και μετατόπιση του ενδομοσχεύματος
θα πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή επείγουσας θεραπείας.
11.0 ΟΡΙΣΜΟΙ
ΠΡΟΣΟΧΗ:
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞH:
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
12.0 ΦΥΛΑΞΗ, ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Ακολουθήστε τις τοπικές ισχύουσες διατάξεις και τα προγράμματα ανακύκλωσης όσον αφορά την
απόρριψη ή την ανακύκλωση των εξαρτημάτων της συσκευής. Μην αποτεφρώνετε τη μονάδα του
Heli-FX Applier, καθώς οι μπαταρίες που περιλαμβάνει ενδέχεται να εκραγούν σε υπερβολικές
θερμοκρασίες.
Περιβαλλοντικές συνθήκες:
• Συνθήκες φύλαξης: Διατηρείτε στεγνό
• Συνθήκες λειτουργίας: (10 – 40 °C)(σχετική υγρασία 30 – 75%)
• Συνθήκες μεταφοράς: (- 18 °C – + 60 °C)(σχετική υγρασία 15 – 90%)(700 – 1060 hPa)
13.0 ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΠΕΡΙ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ
Ο εξοπλισμός αυτός έχει ελεγχθεί και έχει βρεθεί ότι πληροί τα όρια ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας
που ορίζει η Οδηγία περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων 93/42/ΕΟΚ (EN 55011 Τάξη B και EN 60601-1-2).
Τα όρια αυτά έχουν σχεδιαστεί να παρέχουν εύλογη προστασία έναντι των επιβλαβών παρεμβολών,
σε συνήθεις ιατρικές εγκαταστάσεις. Ο εξοπλισμός παράγει, χρησιμοποιεί και μπορεί να εκπέμψει
ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και, εάν δεν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, ενδέχεται
να προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές σε άλλες συσκευές που βρίσκονται κοντά του. Ωστόσο,
δεν υπάρχει εγγύηση ότι δεν θα συμβούν παρεμβολές σε συγκεκριμένες συνθήκες.
Σύστημα Heli-FX® EndoAnchor®
Μια σύσταση ΠΡΟΣΟΧΗΣ υποδεικνύει ότι πρέπει να ακολουθήσετε
συγκεκριμένες διαδικασίες σέρβις ή προφυλάξεις, προκειμένου να
αποφύγετε πιθανή ζημιά στο προϊόν.
Μια ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ υποδεικνύει μια κατάσταση υπό την οποία η συσκευή
δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή ο κίνδυνος που δημιουργείται
από τη χρήση της υπερτερεί σαφώς του τυχόν πιθανού οφέλους.
Μια ΣΗΜΕΙΩΣΗ υποδεικνύει ειδικές πληροφορίες που θα βοηθήσουν
στη χρήση του προϊόντος ή θα διασαφηνίσουν σημαντικές
πληροφορίες.
Μια ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ υποδεικνύει ότι ενδέχεται να διακυβεύεται
η ασφάλεια του ασθενούς ή του ιατρού. Εάν αγνοήσετε μια
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ενδέχεται να προκύψει τραυματισμός του
ασθενούς ή του ιατρού.
EL
140