Způsob Dodání - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Hlášení nežádoucích účinků
Jakékoliv problémy (včetně nežádoucích účinků, neočekávaných nežádoucích účinků prostředku
a příhod), které se týkají systému endokotev Heli-FX EndoAnchor System, je třeba okamžitě hlásit
společnosti Medtronic Vascular. Problémy lze hlásit:
telefonicky
faxem
e-mailem:
6.0 ZPŮSOB DODÁNÍ
Komponenty systému endokotev Heli-FX EndoAnchor System (vodič Heli-FX Guide, aplikátor Heli-FX
Applier a kazeta s endokotvami EndoAnchor) se dodávají v samostatných sterilních obalech. Balení
aplikátoru Heli-FX Applier obsahuje jednu kazetu endokotev EndoAnchor s 10 předem založenými
endokotvami EndoAnchor.
Nepoužívejte po DATU POUŽITELNOSTI (exspirace) vytištěném na štítku.
Tabulka 2 popisuje dostupné komponenty systému endokotev Heli-FX EndoAnchor System.
Systém
Systém Heli-FX System
(vnější průměr 16 Fr;
pracovní délka 62 cm)
Systém Heli-FX
Thoracic System
(vnější průměr 18 Fr;
pracovní délka 90 cm)
Prostředky Heli-FX jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte prostředky opakovaně
ani je neresterilizujte.
• Repasování či opakované použití jednorázových prostředků může narušit jejich strukturální
celistvost nebo zásadně důležité funkční parametry materiálu nebo konstrukce a vést k selhání
prostředku.
• Opakované použití jednorázových prostředků nese potenciální nebezpečí infekce pacienta či
uživatele. Kontaminace prostředku může způsobit zranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
• Tento výrobek byl testován z hlediska elektrické bezpečnosti pouze pro určené jednorázové
použití. Jakékoli opakované použití může představovat riziko zasažení elektrickým proudem,
neadekvátní izolace a zvýšení teplot nad meze určené pro komponenty.
Systém Heli-FX® EndoAnchor®
(800) 465-5533 (pouze USA, bezplatně)
+1 (651) 367-0735
dl.vasc-fieldassurance@medtronic.com
Tab. 2: Komponenty systému Heli-FX
Aplikátor Heli-FX Applier s kazetou endokotev
EndoAnchor (obsahuje 10 endokotev EndoAnchor)
Vodič Heli-FX Guide (dosah 22 mm)
Vodič Heli-FX Guide (dosah 28 mm)
Aplikátor Heli-FX Applier s kazetou endokotev
EndoAnchor (obsahuje 10 endokotev EndoAnchor)
Vodič Heli-FX Guide (dosah 22 mm)
Vodič Heli-FX Guide (dosah 32 mm)
Vodič Heli-FX Guide (dosah 42 mm)
Komponenta
CS
Modelové
číslo
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
32