Leverans - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Rapportering av oönskade händelser
Alla klagomål (inklusive oönskade händelser, oväntade oönskade effekter av produkten samt incidenter)
som involverar Heli-FX EndoAnchor System ska omedelbart rapporteras till Medtronic Vascular.
Klagomål kan rapporteras per:
Telefon
Fax
E-post

6.0 LEVERANS

Komponenterna i Heli-FX EndoAnchor System (Heli-FX Guide, Heli-FX Applier och magasin med
EndoAnchor) levereras i separata, sterila förpackningar. I förpackningen med Heli-FX Applier
medföljer ett EndoAnchor Cassette med 10 förladdade EndoAnchor.
Får ej användas efter det "USE BY"-datum (utgångsdatum) som anges på etiketten.
I tabell 2 beskrivs tillgängliga komponenter i Heli-FX EndoAnchor Systems.
System
Heli-FX-system
(16 Fr ytterdiameter;
62 cm arbetslängd)
Heli-FX Thoracic System
(18 Fr ytterdiameter;
90 cm arbetslängd)
Heli-FX-produkterna är endast avsedda för engångsbruk. Produkterna får inte resteriliseras eller
återanvändas.
• Rengöring/resterilisering eller återanvändning av engångsprodukter kan äventyra produktens
strukturella integritet och viktiga material- och designegenskaper och/eller leda till att produkten
inte fungerar.
• Återanvändning av engångsprodukter medför risk för infektioner hos patienten eller användaren.
Kontaminering av produkten kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
• Denna produkt har testats för elektrisk säkerhet endast med avseende på avsedd
engångsanvändning. Återanvändning kan medföra risk för elstöt, bristande isolering
samt temperaturer som överskrider avsedda temperaturer för komponenterna.
Heli-FX® EndoAnchor®-system
(800) 465-5533 (avgiftsfritt, endast inom USA)
+1 (651) 367-0735
dl.vasc-fieldassurance@medtronic.com
Tabell 2: Heli-FX-systemets komponenter
Heli-FX Applier med EndoAnchor Cassette (med 10
Heli-FX Guide (22 mm räckvidd)
Heli-FX Guide (28 mm räckvidd)
Heli-FX Applier med EndoAnchor Cassette (med 10
Heli-FX Guide (22 mm räckvidd)
Heli-FX Guide (32 mm räckvidd)
Heli-FX Guide (42 mm räckvidd)
Komponent
EndoAnchor)
EndoAnchor)
SV
Modellnummer
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
222