Klinische Daten - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

• Eine Wiederverwendung eines für den Einmalgebrauch vorgesehenen Produkts ist mit einem
potenziellen Infektionsrisiko für Patienten oder Anwender verbunden. Eine Kontamination
des Produkts kann zu einer Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen.
• Dieses Produkt wurde nur für den vorgesehenen Einmalgebrauch auf elektrische Sicherheit geprüft.
Jede erneute Verwendung kann das Risiko eines Stromschlags, unzureichender Isolierung und
eines höheren als für die Komponenten vorgesehenen Temperaturanstiegs in sich bergen.

7.0 KLINISCHE DATEN

Klinische Prüfung
Das Heli-FX EndoAnchor System wurde im Rahmen einer prospektiven, einarmigen IDE-Prüfung
untersucht, an der 155 Patienten (davon 145 männlich, Durchschnittsalter von 73 Jahren) in 25
Zentren in den Vereinigten Staaten teilnahmen. Das untersuchte System verwendet ein identisches
EndoAnchor Implantat wie das Heli-FX Thoracic System. Der EndoAnchor wurde in Verbindung
mit einer in der Erforschung befindlichen Endoprothese bei Patienten evaluiert, die die üblichen
Behandlungskriterien für eine elektive infrarenale EVAR erfüllten, u. a. die folgenden spezifischen
Merkmale des proximalen Halses:
• proximale Halslänge von ≥ 12 mm
• proximaler Halsdurchmesser zwischen 18 mm und 29 mm
• proximaler Halswinkel von ≤ 60° und
• proximaler Hals mit Thrombus, Kalzifizierung und/oder Plaque von ≤ 2 mm Dicke und
unterbrechungsfrei über ≤ 50 % (180°) des Gefäßumfangs in der Abdichtungszone
hinweg vorliegend
Die nachstehend präsentierten Daten wurden in der oben genannten klinischen Studie generiert.
Das prospektive Design bzw. die statistische Teststärke dieser Studie waren nicht für die Beurteilung
der Sicherheit und Wirksamkeit des EndoAnchor als unabhängigem Produkt vorgesehen; die Studie
enthält jedoch wichtige Informationen über den klinischen Einsatz des EndoAnchor. Die in Verbindung
mit dem EndoAnchor untersuchte, für Prüfzwecke vorgesehene Endoprothese wurde speziell für den
Einsatz mit dem EndoAnchor entwickelt. Sie besteht aus einem Multifilament-Polyestergewebe mit
einem Abdichtungsstent aus Nickel-Titan (Nitinol) und ist durch eine ungestützte Architektur des
Hauptteils gekennzeichnet. Diese Endoprothese bleibt auch weiterhin ein Prüfprodukt und befindet
sich nicht unter den benannten Produkten, die in dem vorstehenden Abschnitt „Warn- und
Vorsichtshinweise‟ aufgeführt sind.
Die Teilnehmer der Studie wurden in Übereinstimmung mit dem üblichen EVAR-Nachsorgeprotokoll
Nachuntersuchungen nach einem, sechs und zwölf Monaten sowie anschließend jährlich unterzogen.
Ein unabhängiges Kernlabor wurde mit der Evaluierung bildgebungsbezogener Endpunkte beauftragt.
Der primäre Sicherheitsendpunkt war das Ausbleiben schwerer unerwünschter Ereignisse (Major
Adverse Events, MAE) über 30 Tage hinweg. Definitionsgemäß umfassten die MAE Tod, MI,
Schlaganfall, Niereninsuffizienz, Atmungsinsuffizienz und Lähmung. Es kam zu vier MAE bei
3 Teilnehmern (1,9 %), im Vergleich zu einer Referenzhäufigkeit von 11,1 % bei offener chirurgischer
Reparatur. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Erfolg der Aneurysmabehandlung nach
einem Jahr, definiert als erfolgreiche Einbringung, Ausbleiben von Endoleaks des Typs I/III, Ausbleiben
von Migrationen von ≥ 10 mm und Ausbleiben von Aneurysmaruptur oder später Konversion. Als
Wirksamkeit wurde 97,4 % ermittelt, im Vergleich zu einer Referenzrate von 80 %. Vier Teilnehmer
(2,6 %) erreichten den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht – dies umfasste zwei nicht
ordnungsgemäße Einbringungen der Endoprothesenkomponente beim Indexverfahren, eine
Intervention acht Monate nach der Implantation zur Behandlung eines Endoleaks vom Typ I und ein
vom Kernlabor im Sechs-Monats-Nachuntersuchungszeitraum festgestelltes Endoleak vom Typ III.
Heli-FX® EndoAnchor®-System DE
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