aptus Heli-FX Instrucciones De Uso página 231

OBS! Platserna för implantation av EndoAnchor ska vara baserade på en noggrann undersökning av
de preoperativa CT-bilderna i fall med oregelbundna eller excentriska plack i den(de) avsedda
tätningszonen(-erna). EndoAnchor ska implanteras endast i aortavävnad som är fri från kalcifierade
plack eller tromber, eller där sådan patologi är diffust fördelad och av en tjocklek på mindre
än 2 mm. Försök att sätta in EndoAnchor i mer uttalade plack eller tromber kan medföra
implantationssvårigheter och suboptimal endograftfixation och/eller tätning. Se avsnitten
Varningar och försiktighetsåtgärder och Kliniska data ovan.
• Vid primär insättning av EndoAnchor (dvs. vid tidpunkten för implantation av det endovaskulära
graftet) ska endograftet först implanteras enligt tillverkarens anvisningar innan EndoAnchor
sätts in.
• För implantation med Aptus Fortevo AAA Endograft måste EndoAnchor sättas innan
huvudendograftet frigörs från införingssystemet. Se bruksanvisningen till Fortevo AAA
Main Body Endograft.
Förberedelse av procedur med Heli-FX EndoAnchor System
• Placera patienten på röntgenbritsen i sådant läge att visualisering med genomlysning kan ske
från aortabågen och ned till femoralisbifurkationerna.
• Skapa tillgång till a. femoralis communis med användning av standardmetod och
introducerstorlekar lämpliga för det införingssystem som används. Heli-FX EndoAnchor Systems
med 16 Fr ytterdiameter är kompatibelt med 16 Fr eller större introducers. Heli-FX EndoAnchor
Systems med 18 Fr ytterdiameter är kompatibelt med 18 Fr eller större introducers.
• För under röntgengenomlysning in en 0,035 tums ledare i patientens aorta via den femorala
kärltillgången.
• Utför pre-implantationsangiografi för att identifiera platsen för endograftet samt annan viktig
kärlanatomi (de stora kärlen, viscerala kärl).
Införing av Heli-FX Guide
• Lägg in en 0,035 tums ledare av utbyteslängd i den önskade regionen i aorta via den femorala
kärltillgången. Heli-FX Guide kan läggas in via antingen den ipsilaterala eller den kontralaterala
sidan.
• EndoAnchor kan användas när som helst under endograftimplantationen; Aptus rekommenderar
dock att implantationen av endograftet fullbordas innan EndoAnchor sätts in. Om läkaren väljer
att använda EndoAnchor med ett bifurkerat AAA-endograft innan en iliakaförlängning placeras
kan endograftets kontralaterala öppning kanyleras med användning av standardmetod. Korrekt
endograftposition ska bekräftas innan EndoAnchor sätts in.
• Välj lämplig Heli-FX Guide-modell baserat på den aortaregion i vilken endograftet förankras samt
diametern på den behandlade aorta. Se tabell 3 ovan.
• Använd hepariniserad fysiologisk koksaltlösning för att spola igenom Heli-FX Guide via spolporten
och obturatorn via den proximala luerfattningen.
• Sätt in obturatorn i guiden.
• För under genomlysning in Heli-FX Guide och obturatorn över 0,035-tumsledaren och positionera
dem i den önskade tätningszonen i aorta. Använd den röntgentäta markören i obturatorspetsens
distala ände och den C-formade röntgentäta markören i den distala änden av Heli-FX Guide
för att underlätta visualisering vid röntgengenomlysning. För att ytterligare underlätta
visualisering är en rak markör placerad utmed den böjbara spetsens längd, på väggen mitt emot
böjningsriktningen.
ANM. En eventuell frigöringsstyrmekanism för endograftets proximala eller distala stent måste frigöras
före placering av Heli-FX Guide för att säkerställa adekvat apposition av endograftet mot tätningszonen
i aortahalsen och för att undvika interferens mellan Heli-FX-systemet och endograftets införingssystem.
Heli-FX® EndoAnchor®-system SV
226