Informace O Klinickém Použití - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

POZOR: Pro endokotvu EndoAnchor byla provedena in vitro vyhodnocení kompatibility a životnosti
v kombinaci s endovaskulárními stentgrafty uvedenými v části Výstrahy a bezpečnostní opatření
tohoto návodu k použití (část 4). Použitelnost těchto údajů pro jiné konstrukce endovaskulárních
stentgraftů není známa a z toho důvodu se použití s jinými endovaskulárními stentgrafty
nedoporučuje.
POZOR: Pro endokotvu EndoAnchor nebyla provedena klinická vyhodnocení v hrudní a hrudně-břišní
(suprarenální) aortě.
Předklinické údaje
Klinické údaje byly rozšířeny laboratorním testováním s cílem vyhodnotit funkci endokotev
EndoAnchor v kombinaci s dalšími endovaskulárními stentgrafty pro AAA a TAA, které nebyly
podrobeny klinickému hodnocení spolu s endokotvami EndoAnchor. Laboratorní testy zahrnovaly
simulované použití během zákroku a zrychlené zkoušky životnosti (ekvivalentní 10 rokům). Zkoušky
životnosti byly vykonány pro tyto endovaskulární stentgrafty pro AAA: Cook Zenith®, Gore Excluder®
a Medtronic AneuRx®, Endurant® a Talent®. Laboratorní hodnocení prokázala, že následující
endovaskulární stentgrafty pro TAA používají stejný materiál a konstrukci jako jejich protějšky pro
AAA a zkoušky životnosti tedy nebyly opakovány: Cook Zenith TX2®, Gore TAG® a Medtronic Talent®
TAA a Valiant®.
Všechny vyhodnocené endovaskulární stentgrafty (AAA a TAA) prokázaly kompatibilitu s postupem
ukotvení v prostředí simulovaného použití in vitro.
Při zrychlených zkouškách životnosti vykázal endovaskulární stentgraft Talent AAA mírné prodloužení
místa průniku endokotvy EndoAnchor ve třech z osmi (37,5 %) zkušebních vzorků. Maximální pozorované
prodloužení otvoru bylo 1,3 mm v porovnání s průměrem 0,5 mm drátu endokotvy EndoAnchor;
došlo k tomu mezi 300 a 400 miliony cyklů (ekvivalent 7,5–10 let). Ačkoli se to považuje za důsledek
velmi náročných zkušebních podmínek (nejvyšší možné axiální zatížení a nevyužití ochrany proti
migraci poskytované podélnými spojnicemi stentgraftu Talent), je třeba endokotvy EndoAnchor
v kombinaci s endovaskulárními stentgrafty Talent a Valiant používat opatrně.
8.0 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
Kvalifikace lékařů
Informace o požadované kvalifikaci lékařů a používaných technikách vždy vyhledejte v návodu
k použití dodaném se systémem endovaskulárního stentgraftu nebo komponentami, se kterými
se endokotvy EndoAnchor používají.
POZOR: Systém endokotev Heli-FX EndoAnchor System smí používat výhradně lékaři a týmy vyškolené
v metodách vaskulární intervence, včetně endovaskulární léčby aneuryzmat, a v použití tohoto
prostředku.
Níže jsou uvedeny doporučené požadavky na dovednosti, znalosti a zdroje pro lékaře, kteří používají
systém endokotev Heli-FX EndoAnchor System:
• znalost komplikací spojených s endovaskulární léčbou AAA a TAA,
• multidisciplinární tým, který má kombinované procedurální zkušenosti v těchto oblastech:
– cévní přístup a související komplikace
– neselektivní a selektivní techniky práce s vodicími dráty a katétry
– interpretace skiaskopického a angiografického zobrazení
– techniky práce s očkem
– vhodné použití rentgenokontrastních materiálů
– techniky k minimalizaci vystavení záření
Systém Heli-FX® EndoAnchor® CS
34