Ενδειξεισ Χρησησ; Αντενδειξεισ; Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

2.0 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Heli-FX EndoAnchor System προορίζεται να παρέχει καθήλωση και στεγανοποίηση μεταξύ των
ενδαγγειακών αορτικών μοσχευμάτων και της εγγενούς αρτηρίας. Το Heli-FX EndoAnchor System
ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς στους οποίους έχει παρουσιαστεί μετατόπιση ή ενδοδιαφυγή των
ενδαγγειακών μοσχευμάτων ή διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τέτοιου είδους επιπλοκών και στους
οποίους απαιτείται ενισχυμένη ακτινική καθήλωση και/ή στεγανοποίηση για την ανάκτηση ή τη
διατήρηση επαρκούς εξαίρεσης του ανευρύσματος.
Η EndoAnchor είναι δυνατόν να εμφυτευτεί κατά το χρόνο της αρχικής τοποθέτησης του
ενδομοσχεύματος ή κατά τη διάρκεια δεύτερης επέμβασης (δηλαδή αποκατάσταση).
3.0 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η θεραπεία με το Heli-FX EndoAnchor System αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
• Σε ασθενείς με πάθηση που δημιουργεί κίνδυνο μόλυνσης του ενδομοσχεύματος.
• Σε ασθενείς με αιμορραγική διάθεση.
• Σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες στο υλικό του εμφυτεύματος EndoAnchor (MP35N-LT).
• Σε συνδυασμό με το ενδομόσχευμα Endologix Powerlink®.
4.0 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Γενικεσ
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις οδηγίες χρήσης,
τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές συνέπειες
ή τραυματισμός του ασθενούς.
• Η μακροχρόνια απόδοση της EndoAnchor της Aptus δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε όλους τους
ασθενείς θα πρέπει να δοθούν συμβουλές ότι η ενδαγγειακή θεραπεία ανευρύσματος απαιτεί
μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση, ώστε να αξιολογείται η κατάσταση της υγείας του
ασθενούς, η απόδοση του ενδομοσχεύματος και η EndoAnchor δεν υποβαθμίζει αυτή
την απαίτηση.
• Το Heli-FX EndoAnchor System θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς
εκπαιδευμένους στις αγγειακές επεμβατικές τεχνικές και στην ενδαγγειακή αποκατάσταση
ανευρύσματος. Δείτε την ενότητα 8 για συστάσεις σχετικά με την εκπαίδευση των ιατρών.
• Το Heli-FX System απαιτείται για χρήση με το Aptus Fortevo™ AAA Endograft κατά την
εμφύτευση του ενδομοσχεύματος. Η χρήση του με το αορτικό Aptus Fortevo Aortic Cuff
είναι προαιρετική. Ανατρέξτε στις ισχύουσες οδηγίες χρήσης του Fortevo.
• Η EndoAnchor, το Heli-FX EndoAnchor System και το Heli-FX Thoracic EndoAnchor System έχουν
αξιολογηθεί με in vitro δοκιμές και προσδιορίστηκε ότι είναι συμβατά με τα ενδομοσχεύματα
Cook Zenith®, Cook Zenith TX2®, Gore Excluder®, Gore TAG®, Jotec E®-vita abdominal,
Jotec E®-vita thoracic, Medtronic AneuRx®, Medtronic Endurant®, Medtronic Talent® AAA,
Medtronic Talent® TAA και Medtronic Valiant®.
• Οι οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή παρέχουν συστάσεις σχετικά με τα εύρη των αορτικών
διαμέτρων που είναι κατάλληλα για το ενδομόσχευμα που χρησιμοποιείται. Επειδή κάθε
ενδομόσχευμα μπορεί να ενδείκνυται για ένα μοναδικό εύρος αορτικών διαμέτρων, δεν
εφαρμόζονται όλα τα μοντέλα Heli-FX Guide σε όλα τα ενδομοσχεύματα. Ανατρέξτε στον
Πίνακα 3 για τη συμβατότητα του Heli-FX Guide, βάσει της αορτικής διαμέτρου και της θέσης
που υποβάλλεται σε θεραπεία. Το κατάλληλο μοντέλο του Heli-FX Applier θα βασίζεται στον
οδηγό που θα επιλεχθεί.
Σύστημα Heli-FX® EndoAnchor® EL
124