aptus Heli-FX Instrucciones De Uso página 225

Patientselektion, behandling och uppföljning
• Diametern (mätvärdet innervägg till innervägg) och morfologin hos det kärl som ska användas
för kärltillgång (minimal slingrighet, ocklusiv sjukdom och/eller kalcifiering) ska vara kompatibel
med metoderna för kärltillgång samt införingssystem med utvändig storlek hos den vaskulära
introducern på 16 eller 18 Fr. Kärl som är signifikant kalcifierade, stenotiska, slingriga eller
innehåller trombmaterial kan förhindra insättning av Heli-FX EndoAnchor System.
• Viktiga anatomiska begränsningar i de tänkta tätningszonerna i aorta som kan förhindra en
framgångsrik användning av Heli-FX-systemet inkluderar signifikant tromb, kalcifiering och/eller
plack i den tänkta tätningszonen. Oregelbunden eller excentrisk kalcifiering och/eller plack kan
äventyra fixationen av EndoAnchor i aortavävnaden och förhindra adekvat fixation och tätning av
endograftet. Patienter med en eller flera av nedanstående faktorer uteslöts ur den rapporterade
kliniska studien (se avsnitt 7):
– Tromb, kalcifiering eller plack av > 2 mm tjocklek i tätningszonen och/eller
– Tromb, kalcifiering eller plack omfattande > 50 % (180°) av kärlets omkrets i tätningszonen.
• Heli-FX EndoAnchor System rekommenderas inte för patienter med känd överkänslighet eller
allergi mot de kontrastmedel som krävs för intraoperativa och uppföljande postoperativa
bildundersökningar, eller vilkas njurfunktion kan påverkas av de uppföljningsundersökningar
som krävs för det endovaskulära graftet.
• Produkten får inte användas till patienter med känd överkänslighet eller allergi mot EndoAnchor-
materialet (nickel, krom, molybden och kobolt).
Implantation
• Systemisk antikoagulation ska tillämpas under implantationen, enligt den regim som föredras
av sjukhuset och läkaren. Om heparin är kontraindicerat bör ett alternativt antikoagulantium
övervägas.
• Bibehåll ledarens position under införingen av Heli-FX Guide med obturator.
• Använd alltid röntgengenomlysning för vägledning, införing och observation av alla Heli-FX
systemkomponenter i kärlsystemet.
• Fortsätt inte att föra in någon del av Heli-FX-systemet om motstånd erfars under införingen av
ledaren, introducern eller katetern. Stoppa införingen och undersök orsaken till motståndet.
Kärlet, endograftet eller katetern kan skadas.
• När Heli-FX EndoAnchor System används kan administrering av intravaskulär kontrast vara
nödvändig. Patienter med njurinsufficiens kan löpa ökad risk för njursvikt postoperativt.
Mängden kontrastmedel som används under ingreppet bör noga begränsas.
• Var försiktig när katetrar, ledare och introducers manipuleras i ett aneurysm och i ett tidigare
insatt endograft. Signifikanta störningar kan medföra att trombfragment lossnar vilket kan
leda till distal embolisering eller medföra att endograftet rubbas ur läge, vilket kan leda till
endoläckage.
• Felaktig positionering av Heli-FX Guide och Applier kan leda till misslyckad insättning av ett
EndoAnchor.
Säkerhet vid och kompatibilitet med MR
• EndoAnchor har fastställts vara MR-säker på vissa villkor ("MR Conditional"), vid 3 T eller lägre,
när skannern är i normalt driftläge (Normal Operating Mode) med ett genomsnittligt SAR-värde
för hela kroppen på 2 W/kg, eller i kontrollerat läge på nivå ett (First Level Controlled Mode)
med ett genomsnittligt SAR-värde för hela kroppen på 4 W/kg.
Heli-FX® EndoAnchor®-system SV
220