Avvertenze E Precauzioni; Generalità - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

IT

4.0 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Generalità
Leggere attentamente tutte le istruzioni. La mancata osservanza di istruzioni per l'uso, avvertenze
e precauzioni può avere gravi conseguenze o causare lesioni al paziente.
• Le prestazioni a lungo termine delle ancore Aptus EndoAnchor non sono state stabilite. Tutti
i pazienti devono essere consapevoli del fatto che il trattamento endovascolare degli aneurismi
richiede visite regolari di follow-up a lungo termine, al fine di valutare lo stato di salute individuale
e le prestazioni dell'endoprotesi. L'uso delle ancore EndoAnchor non ovvia a questo requisito.
• Il sistema EndoAnchor Heli-Fx da deve essere usato solamente da medici qualificati, specializzati
nelle tecniche di intervento vascolare e di riparazione endovascolare degli aneurismi. Per
suggerimenti in merito alla formazione dei medici, vedere la sezione 8.
• L'uso del sistema di sutura Heli-FX è obbligatorio assieme al corpo principale endoprotesico AAA
Aptus Fortevo™ al momento dell'impianto dell'endoprotesi ed opzionale assieme al manicotto
aortico endoprotesico Aptus Fortevo. Fare riferimento alle istruzioni per l'uso applicabili.
• L'ancora EndoAnchor, il sistema EndoAnchor Heli-FX e il sistema EndoAnchor toracico Heli-FX
sono stati valutati in vitro e risultati compatibili con le endoprotesi Cook Zenith®, Cook Zenith
TX2®, Gore Excluder®, Gore TAG®, Jotec E®-vita addominale, Jotec E®-vita toracico, Medtronic
AneuRx®, Medtronic Endurant®, Medtronic Talent® AAA, Medtronic Talent® TAA e Medtronic
Valiant®.
• Le istruzioni per l'uso del produttore forniscono raccomandazioni sugli intervalli di diametro
aortico idonei per l'endoprotesi utilizzata. Poiché ogni endoprotesi può essere indicata per una
gamma unica di diametri aortici, non tutti i modelli dei cateteri guida Heli-FX sono applicabili ad
ogni endoprotesi. Fare riferimento alla Tabella 3 per la compatibilità del catetere guida Heli-FX
in base al diametro aortico e al punto da trattare. Il modello appropriato di applicatore Heli-FX
si baserà sul catetere guida selezionato.
• L'uso del sistema con endoprotesi diverse da quelle elencate non è stato valutato.
• Le valutazioni sul campo dell'ancora EndoAnchor assieme all'endoprotesi Endologix Powerlink®
hanno dimostrato la propensione allo strappo del materiale di innesto ePTFE di Powerlink
in seguito a carico dell'interfaccia EndoAnchor endoprotesi. Ciò può inibire il fissaggio
antimigrazione o creare un canale di perdita endovascolare in corrispondenza del sito di strappo.
Pertanto, l'uso delle EndoAnchor assieme alle endoprotesi Endologix Powerlink è controindicato.
• I collaudi in vitro di durata accelerata delle EndoAnchor assieme alle endoprotesi Medtronic
Talent® AAA hanno evidenziato come ingenti carichi assiali possano provocare un minore
allungamento dei fori prodotti nel corso della penetrazione delle EndoAnchor nel materiale
dell'innesto (vedere la sezione 7). Di conseguenza, procedere con cautela prima di usare le
EndoAnchor assieme alle endoprotesi Talent, soppesando i benefici delle ancore ed i rischi
potenziali per il singolo paziente. Può essere opportuno impiegare ulteriori ancore EndoAnchor
per distribuire meglio il carico assiale.
• Non sono state valutate le prestazioni delle ancore Aptus EndoAnchor ai fini del fissaggio tra loro
di componenti endoprotesici multipli. Il mancato ancoraggio dell'EndoAnchor nel tessuto aortico
può causare il danneggiamento della protesi tessuta o la separazione dei componenti, con le
conseguenti perdite endovascolari di tipo III.
• Non sono state valutate le prestazioni delle ancore Aptus EndoAnchor ai fini del fissaggio tra loro
di strutture anatomiche multiple. Tale uso può causare conseguenze sfavorevoli per il paziente,
quali la perforazione vascolare, il sanguinamento o eventi embolici.
• Non sono state valutate le prestazioni delle EndoAnchor in vasi diversi dall'aorta. L'uso dell'EndoAnchor
per fissare l'endoprotesi ad altri vasi può portare a conseguenze negative per il paziente come
perforazione vascolare, emorragie o danni alle strutture adiacenti.
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