Information För Klinisk Användning - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

OBS! EndoAnchor har utvärderats in vitro för kompatibilitet och hållbarhet med de endograftprodukter
som listas i avsnittet Varningar och försiktighetsåtgärder i denna bruksanvisning (avsnitt 4). Det är okänt
huruvida dessa data kan tillämpas på endografter av annan design, och användning med andra
endografter rekommenderas därför inte.
OBS! EndoAnchor har inte genomgått kliniska utvärderingar i bröst- eller bröst-bukaorta
(suprarenala aorta).
Prekliniska data
Kliniska data har förstärkt med bench-test för utvärdering av prestandan hos EndoAnchor tillsammans
med ytterligare AAA- och TAA-endografter, vilka inte har genomgått klinisk utvärdering tillsammans
med EndoAnchor. Bench-testerna inkluderade simulerad användning vid ingrepp och accelererad
hållbarhetstestning (motsvarande 10 år). Hållbarhetstestning utfördes för följande AAA-endografter:
Cook Zenith®, Gore Excluder®, Medtronic AneuRx®, Endurant® och Talent®. Bench-utvärderingarna
visade att i följande TAA-endografter används samma graftmaterial och konstruktion som i deras
AAA-motsvarigheter; hållbarhetstesterna upprepades därför inte: Cook Zenith TX2®, Gore TAG®
samt Medtronic Talent® TAA och Valiant®.
Samtliga utvärderade endografter (AAA och TAA) uppvisade kompatibilitet med förankringsproceduren
i simulerad in vitro-miljö.
Under accelererad hållbarhetstestning uppvisade Talent AAA-endograftet en smärre förlängning av
EndoAnchor-penetrationshålen i tre av åtta (37,5 %) prover. Den längsta hålförlängningen var 1,3 mm,
jämfört med EndoAnchor-tråddiametern på 0,5 mm, och uppstod vid mellan 300 och 400 miljoner
cykler (motsvarande 7,5–10 år). Även om detta antas vara resultatet av de stränga testförhållandena
(värsta-fallet axiell belastning och avsaknad av inkorporering av det migrationsmotstånd som
tillhandahålls av Talents longitudinella förbindelsestrukturer), bör EndoAnchor användas med
försiktighet i Talent och Valiant endografter.
8.0 INFORMATION FÖR KLINISK ANVÄNDNING
Utbildning för läkare
Se alltid bruksanvisningen som medföljer endograftsystemet eller komponenterna med vilka
EndoAnchor används, för att säkerställa korrekt utbildning och tekniker med avseende på
endograft-enheterna.
OBS! Heli-FX EndoAnchor System får endast användas av läkare och team med utbildning i tekniker
för kärlintervention, inklusive endovaskulär aneurysmreparation och användning av denna produkt.
Rekommenderade färdighets-, kunskaps- och resurskrav för läkare som ska använda Heli-FX
EndoAnchor System beskrivs nedan:
• Kännedom om de komplikationer som associeras med endovaskulär AAA- och TAA-reparation.
• Ett multidisciplinärt team med kombinerad erfarenhet av förfarandet vid:
– Kärltillgång och relaterade komplikationer
– Tekniker för icke-selektiva och selektiva ledare och katetrar
– Tolkning av genomlysnings- och angiografibilder
– Slyngtekniker
– Korrekt användning av röntgenkontrast
– Tekniker för att minimera exponering för strålning
Heli-FX® EndoAnchor®-system SV
224