Klinische Gegevens - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

7.0 KLINISCHE GEGEVENS

Klinisch onderzoek
Het Heli-FX-EndoAnchor-systeem is geëvalueerd in een prospectief, eenarmig IDE-onderzoek waarin
155 proefpersonen (145 mannen, gemiddelde leeftijd 73 jaar) in 25 ziekenhuizen in de Verenigde
Staten waren ingeschreven. Het onderzochte systeem maakt gebruik van een identiek
EndoAnchor-implantaat als het Heli-FX Thoracic-systeem. De EndoAnchor werd geëvalueerd
in combinatie met een experimentele endoprothese bij patiënten die aan de standaardcriteria
voor electieve infrarenale EVAR-behandeling voldeden, inclusief de specifieke proximale
halskenmerken, als volgt:
• proximale halslengte ≥ 12 mm
• proximale halsdiameters tussen 18 mm en 29 mm
• proximale angulatie van hals ≤ 60°, en
• proximale halstrombus, verkalking en/of plaque met een dikte van ≤ 2 mm en ≤ 50% (180°)
continue bedekking van de omtrek van het bloedvat in de afdichtingszone
De onderstaande gegevens zijn verzameld tijdens het eerder genoemde klinische onderzoek.
Dit onderzoek is niet vooraf ontwikkeld of statistisch bekrachtigd om de veiligheid en doeltreffendheid
van de EndoAnchor als een stand-alone hulpmiddel te evalueren; het onderzoek bevat echter belangrijke
informatie met betrekking tot het klinische gebruik van de EndoAnchor. De onderzoeksendoprothese
die samen met de EndoAnchor werd bestudeerd, werd specifiek ontwikkeld voor gebruik met de
EndoAnchor, en bestaat uit een meerdradig geweven polyester prothesemateriaal met een afdichtende
stent van nikkel-titanium (nitinol) en een niet-ondersteunde structuur. Deze endoprothese blijft
experimenteel en wordt niet vermeld bij de hulpmiddelen in het hoofdstuk Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen hierboven.
De deelnemers aan het onderzoek werden één, zes en twaalf maanden gevolgd en daarna jaarlijks,
conform het standaard EVAR nacontroleprotocol. Een onafhankelijk centraal laboratorium werd
ingeschakeld om beeldvorminggerelateerde eindpunten te evalueren. Het primaire veiligheidseindpunt
was de afwezigheid van 'major adverse events' (ernstige ongewenste voorvallen) na 30 dagen.
Ernstige ongewenste voorvallen zijn overlijden, myocardinfarct, beroerte, nierfalen, falen van de
ademhalingsfunctie of verlamming. Bij drie proefpersonen (1,9%) traden vier belangrijke ongewenste
voorvallen op, vergeleken met een referentiepercentage van 11,1% voor open chirurgische reparaties.
Het primaire doeltreffendheidseindpunt was een succesvolle aneurysmabehandeling na één jaar,
gedefinieerd als succesvolle plaatsing, geen endolekkages type I/III, geen migratie ≥ 10 mm en
geen aneurysmaruptuur of late conversie. Doeltreffendheid werd gemeten op 97,4%, versus een
referentiepercentage van 80%. Vier proefpersonen (2,6%) voldeden niet aan het primaire
doeltreffendheidseindpunt; deze omvatten twee mislukte plaatsingen van endoprotheseonderdelen
tijdens de indexprocedure, één interventie na acht maanden na implantatie om een endolekkage
type I te behandelen, en één endolekkage type III werd geïdentificeerd door het centrale
laboratorium bij de nacontrole na zes maanden.
In totaal werden 810 EndoAnchors (bereik 2–14, mediaan 5 per patiënt) in 154 proefpersonen
geïmplanteerd. De implantatie van de EndoAnchors duurde gemiddeld (SD) 16,8 (11,8) minuten
(bereik 2–125 minuten). Er zijn geen onvoorziene effecten van het hulpmiddel gemeld die worden
geassocieerd met de EndoAnchor. Gedurende een nacontrole van één jaar, inclusief 633 EndoAnchors
bij 119 proefpersonen, werden door het centrale laboratorium geen fracturen in EndoAnchors en
geen migraties van EndoAnchors van hun implantatiepositie waargenomen. Tijdens een nacontrole
van één jaar werden bij proefpersonen geen proximale endoprothesemigraties waargenomen;
bij één proefpersoon werd een secundaire interventie uitgevoerd voor een endolekkage type I
(1/119, 0,8%), die plaatsvond zonder endoprothesemigratie in een rondom incomplete aortahals.
Er trad één enkele endolekkage type III (1/119, 0,8%) op, waarbij een proximale Aortic Cuff losraakte
van de gebifurqueerde endoprothese, bij een proefpersoon van wie het gebifurqueerde hulpmiddel
Heli-FX® EndoAnchor®-systeem NL
56