Publicidad
ECHELON FLEX™
Erikoisasetuskärjellä varustettu sähkökäyttöinen vaskulaarinen hakasinstrumentti
Lue kaikki tiedot huolellisesti.
Ellei ohjeita noudateta asianmukaisesti, siitä voi olla vakavia kirurgisia seurauksia, kuten vuotoa tai repeämiä.
Tärkeää: Tämä tuoteseloste sisältää käyttöohjeet erikoisasetuskärjellä varustetulle sähkökäyttöiselle vaskulaariselle ECHELON FLEX™
-hakasinstrumentille. Seloste ei sisällä leikkaustekniikkaa koskevia ohjeita.
ECHELON FLEX, ENDOPATH ja ECHELON ovat Ethicon Endo-Surgeryn tavaramerkkejä.
Indikaatiot
Erikoisasetuskärjellä varustettu sähkökäyttöinen vaskulaarinen ECHELON FLEX -hakasinstrumentti ja sen vaihtokasetit on tarkoitettu kudosten
ja verisuonten transsektioon ja resektioon. Instrumentit soveltuvat moniin avoimiin tai mini-invasiivisiin yleisiin, gynekologisiin, urologisiin,
torakaalisiin ja pediatrisiin leikkaustoimenpiteisiin.
Kontraindikaatiot
•
Instrumenttia ei saa käyttää aortassa.
•
Instrumenttia ei saa käyttää iskeemisessä tai nekroottisessa kudoksessa.
•
Suorasulkuleikkureita ei saa käyttää suurissa suonissa ilman proksimaalista ja distaalista vuotokontrollia.
•
Kudoksen paksuus on arvioitava huolellisesti ennen minkään hakasinstrumentin laukaisemista. Katso kudoksen puristusta
koskevat vaatimukset (suljetun hakasen korkeus) erikoisasetuskärjellä varustetun sähkökäyttöisen vaskulaarisen ECHELON FLEX
-hakasinstrumentin vaihtokasettien tuotekooditaulukosta. Jos kudosta ei pysty puristamaan helposti suljetun hakasen korkeuteen tai se
puristuu helposti suljetun hakasen korkeutta pienempään korkeuteen, kudos on kontraindisoitu, koska se voi olla liian paksu tai liian ohut
vaihtokasettien tuotekooditaulukossa määritetylle hakaskoolle.
•
Tätä instrumenttia ei saa käyttää, kun kudoksen kirurginen sulkeminen hakasilla on kontraindisoitua.
•
Älä käytä instrumenttia, jos vahvikemateriaalien käyttö on indisoitua.
•
Älä käytä instrumenttia, jos kudos suljettaessa ulottuu vähimmäisleikkausetäisyyttä osoittavien leikkauslinjan merkintöjen ulkopuolelle,
esim. anastomoosia tehtäessä.
•
Älä käytä instrumenttia maksan, haiman, munuaisen tai pernan parenkyymiin tai muihin sellaisiin kudoksiin, jotka eivät helposti puristu
suljetun hakasen korkeuteen.
Ei-toivotut sivuvaikutukset / Jäännösriskit
Kirurgisiin hakoihin liittyviä ei-toivottuja sivuvaikutuksia ja riskejä ovat muun muassa mahdollinen verenvuoto, kudosvamma, steriloimattomien
pintojen sisäänpääsy tai patogeenien välittyminen, inflammatoriset tai tahattomat kudosreaktiot, omaisuus- tai ympäristövahingot, sähköisku tai
vierasesineen aiheuttama yhteensopimattomuus magneettikuvaukseen. Myös tahattomat haitat, laajemmat kirurgiset toimenpiteet tai kirurgisen
lähestymistavan muutokset saattavat olla seurausta hakasrivin vioista, leikkauskyvyttömyydestä tai vahingoittuneista laitteista.
Laitteen kuvaus
Erikoisasetuskärjellä varustettu sähkökäyttöinen vaskulaarinen ECHELON FLEX -hakasinstrumentti sekä erikoisasetuskärjelle (35 mm, 4 riviä)
tarkoitetut vaskulaariset valkoiset ENDOPATH ECHELON -vaihtokasetit ovat steriilejä, potilaskohtaiseen käyttöön tarkoitettuja laitteita, jotka
samanaikaisesti leikkaavat kudosta ja sulkevat sitä hakasin. Laite tekee neljä limittäistä hakasriviä, kaksi leikkauslinjan kummallekin puolelle.
Erikoisasetuskärjellä varustetun sähkökäyttöisen vaskulaarisen ECHELON FLEX -hakasinstrumentin ja vaihtokasettien hakasrivi on noin
35 mm pitkä ja leikkauslinja noin 30 mm pitkä. Instrumentin varsi kiertyy vapaasti kumpaankin suuntaan, ja nivelmekanismi mahdollistaa varren
distaaliosan kääntymisen, mikä helpottaa sivusuuntaista pääsyä leikkauskohtaan.
Instrumentin mukana toimitetaan litiumparisto, joka on asennettava ennen käyttöä. Pariston hävittämisessä on noudatettava erityisohjeita. Katso
kohta Pariston hävittäminen.
Instrumentti toimitetaan ilman vaihtokasettia, ja siihen on ladattava kasetti ennen käyttöä. Vaihtokasetin hakassuoja suojaa hakasia lähetyksen,
kuljetuksen ja vaihtokasetin asennuksen aikana. Instrumentin turvalukitus estää käytetyn tai väärin asennetun vaihtokasetin laukaisemisen
uudelleen tai instrumentin laukaisemisen ilman vaihtokasettia.
Varoitus: Instrumenttia ei saa ladata yli 12 kertaa; laukaisukertojen enimmäismäärä on 12.
Instrumentin tuotekooditaulukko
Instrumentin
Kuvaus
koodi
Erikoisasetuskärjellä varustettu sähkökäyttöinen vaskulaarinen
PVE35A
ECHELON FLEX -hakasinstrumentti
Vaihtokasettien tuotekooditaulukko
VAARA: Erikoisasetuskärjellä varustetun sähkökäyttöisen vaskulaarisen ECHELON FLEX -hakasinstrumentin vaihtokasetteina saa käyttää vain
erikoisasetuskärjelle (35 mm, 4 riviä) tarkoitettuja vaskulaarisia valkoisia ENDOPATH ECHELON -vaihtokasetteja.
Vaihtokasetin
Avoimen hakasen
koodi
korkeus
VASECR35
2,5 mm
Suljetun hakasen
Hakasrivin pituus
korkeus
1,0 mm
35 mm
1
Hakasten
Vaihtokasetin väri
lukumäärä
Valkoinen
36
Varren pituus
320 mm
Hakasrivit
4
Publicidad
