Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 112

Okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale Amplatzer™ Talisman™
HR: Upute za uporabu
OPREZ: pažljivo pročitajte sve upute. Nepoštivanje navedenih uputa, upozorenja i mjera opreza može dovesti
do ozljede pacijenta ili oštećenja uređaja.
Opis i namjena uređaja
Okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) Amplatzer™ Talisman™ samošireći je uređaj s dva diska od
nitinolske žičane mrežice. Dva su diska međusobno povezana kratkim spojnim pojasom koji omogućuje slobodno kretanje
svakog diska. Okluder na svojem distalnom i proksimalnome kraju ima radionepropusne trake koje služe kao oznake, a na
proksimalnome kraju ima i krajnji vijak koji olakšava uvođenje i postavljanje. Uređaj je steriliziran etilen-oksidom.
Slika 1. Okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) Amplatzer™ Talisman™
1
1 Desni atrijski disk
2 Lijevi atrijski disk
3 Spojni pojas
Dodatak A: Dodatne informacije sadržava dodatne informacije o okluderu, uvodnoj cjevčici i dilatatoru:
• Tablica 1 sadržava dimenzije uređaja i uvodne cjevčice.
• Slika 1 prikazuje okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) Amplatzer™ Talisman™ koji je prethodno
pričvršćen na uvodni kabel Amplatzer™ Trevisio™. Ilustracija prikazuje sljedeće komponente:
Uvodni kabel
1
Hemostatski ventil
2
Produžna cjevčica s trosmjernim zapornim ventilom
3
Plastični škripac
4
Okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO)
5
Distalni kabel pričvršćen za okluder
6
Umetač
7
• Slika 2 prikazuje slike ehokardiografije iz srčane šupljine (engl. intracardiac echocardiography, ICE).
• Slika 3 prikazuje slike transezofagealne ehokardiografije (engl. transesophageal echocardiography, TEE).
Predviđena uporaba
Okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) Amplatzer™ Talisman™ perkutani je transkateterski uređaj za
okluziju namijenjen za zatvaranje otvorenog foramena ovale.
Indikacije za uporabu
Okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) Amplatzer™ Talisman™ indiciran je za perkutano transkatetersko
zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) radi smanjenja rizika od ponavljajućeg ishemijskog moždanog udara u
pacijenata koji su imali ishemijski moždani udar zbog pretpostavljene paradoksalne embolije.
Radne značajke
Okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) Amplatzer™ Talisman™ sastoji se od sljedećih dijelova:
• okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO)
• uvodni kabel Amplatzer™ Trevisio™
• umetač
• hemostatski ventil s produžnom cjevčicom i trosmjernim zapornim ventilom
• plastični škripac.
2
3
105