Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 311

Bảng 1. Thành phần Vật liệu Sản phẩm theo Trọng lượng (Tiếp theo)
Mô tả Vật liệu
Thép Không gỉ 316L/316LVM
THẬN TRỌNG: Một hoặc nhiều thành phần của thiết bị này chứa chất sau được định nghĩa là CMR 1B với nồng độ
trên 0,1% trọng lượng: Coban; Mã số CAS (Chemical Abstracts Service) 7440-48-4; Số EC 231-158-0.
Các bằng chứng khoa học hiện tại cho thấy các thiết bị y tế được sản xuất từ hợp kim coban và hợp kim thép
không gỉ có chứa coban không làm tăng nguy cơ mắc ung thư hoặc ảnh hưởng bất lợi đến khả năng sinh sản.
Chỉ dẫn Sư dụng
Các dụng cụ Sư dụng cùng với Thiết bị này
• Dây dẫn Amplatzer™ 0,035-inch (9-GW-002)
• Ống bao Phân phối Amplatzer™ Talisman™
Để biết thêm thông tin về ống bao phân phối, hãy xem hướng dẫn sử dụng Ống bao Phân phối Amplatzer™ Talisman™.
Xem Bảng 1 trong Phụ lục A: Thông tin Bổ sung để biết thông tin về kích thước thiết bị và ống bao phân phối tương thích;
xem Bảng 2 bên dưới để biết hướng dẫn định cỡ.
Các dụng cụ sau được đóng gói sẵn với Dù đóng PFO Amplatzer™ Talisman™:
• Cáp phân phối Amplatzer™ Trevisio™ gắn với dù đóng
• Bộ nạp
• Van cầm máu với ống nối dài và van khóa ba ngã
• Cặp nhựa
Bảng 2. Hướng dẫn Định cỡ Thiết bị
Hình thái PFO
PFO đơn giản hoặc PFO có ASA không nổi bật
PFO nơi có thể đạt được vị trí thiết bị chắc chắn
và đóng PFO hiệu quả khi sư dụng kích thước
thiết bị 25 mm
PFO Phức tạp
PFO có một hoặc nhiều đặc điểm giải phẫu có
thể làm phức tạp khả năng đạt được vị trí thiết
bị chắc chắn và đóng PFO hiệu quả khi sư dụng
kích thước thiết bị 25 mm
PFO có vùng giải phẫu nhỏ
Vùng giải phẫu không phù hợp cho kích thước
thiết bị 25 mm do can thiệp vào cấu trúc tim lân
cận
Các chất trong Vật liệu
Sắt
Crom
Niken
Molybden
Mangan
Silicon
Nitơ
Phốt pho
Cacbon
Lưu huỳnh
Đặc điểm Giải phẫu Ví dụ
1. Không có ASA, đường nong dài và vách
thứ phát dày
2. ASA không nổi bật (tổng độ di chuyển
<20 mm) mà không có đường nong dài (dài
≥10 mm) và không có vách thứ phát dày (độ
dày ≥10 mm)
1. ASA (độ di chuyển ≥10 mm) với đường
nong dài (chiều dài ≥10 mm)
2. ASA (độ di chuyển ≥10 mm) với vách thứ
phát dày (độ dày ≥10 mm)
3. ASA nổi bật với tính di động quá mức (tổng
độ di chuyển ≥20 mm)
4. Phì đại u mỡ vách thứ phát (độ dày
≥15 mm)
1. Chiều dài vách nguyên phát <20 mm
304
Phần trăm Nồng độ (% w/w)
1 - 5
1 - 5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
Kích cỡ Đề xuất của Dù đóng PFO
Amplatzer™ Talisman™ (mm)
25
30 hoặc 35
18