Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 53

Postoperativ pleje
• Opfølgning efter indgrebet skal ske i overensstemmelse med institutionens standardbehandling. Før udskrivning skal
patienten have en TTE.
• Patienter med observeret perikardieeffusion efter implantation af anordningen skal overvåges nøje med en række
ekkokardiogrammer for at sikre, at perikardieeffusionen ikke bliver større, eller indtil den ophører.
• Klinisk opfølgning med en kardiolog, herunder en ekkokardiografivurdering, anbefales i overensstemmelse med
institutionens praksis og gældende retningslinjer.
• Patienter, der får slagtilfælde efter implantation af anordningen, skal gennemgå TEE til evaluering af trombedannelse.
• Hvis der identificeres en venstresidig trombe efter implantation af anordningen, skal patienten vurderes for
hyperkoagulabel tilstand, og antikoagulationsbehandling (warfarin) bør indledes i mindst tre måneder. Der bør udføres
en TEE efter antikoagulationsbehandling for at bekræfte opløsning af den anordningsrelaterede trombe. Trombolyse
eller kirurgisk fjernelse af anordningen bør overvejes, hvis patienten ikke reagerer på antikoagulationsbehandlingen.
• Patienter bør informeres om straks at søge lægehjælp, som omfatter ekkokardiografi, hvis de udvikler tegn eller
symptomer på hæmodynamisk ustabilitet som f.eks. brystsmerter, arytmi, besvimelsesanfald eller åndenød.
• Patienter bør gives passende endocarditisprofylakse i seks måneder efter implantation af anordningen. Beslutningen om
at fortsætte med endocarditisprofylakse ud over de seks måneder skal træffes af lægen.
• Patienter bør modtage antitrombotisk behandling som f.eks. acetylsalicylsyre i seks måneder efter implantationen.
Beslutningen om at fortsætte med antitrombotisk behandling ud over de seks måneder skal træffes af lægen.
• Patienter bør informeres om at undgå anstrengende aktiviteter i mindst én måned efter implantation af anordningen eller
som anvist af deres læge. Anstrengende aktiviteter kan medføre øget risiko for komplikationer, herunder erosion.
Patienter bør påmindes om, at de straks skal søge læge, hvis de på noget tidspunkt mærker symptomer som åndenød
eller brystsmerter, og især efter anstrengende aktiviteter.
• For patienter med PE eller DVT i anamnesen bør kronisk antikoagulation snarere end antitrombotisk behandling
overvejes efter implantation af anordningen.
Rapportering af hændelser med anordningen
Hvis der under brugen af denne anordning er grund til at antage, at der er forekommet en alvorlig hændelse, bedes denne
indberettet til producenten. For kunder i EU skal den alvorlige hændelse indberettes både til den nationale myndighed og til
producenten.
Oplysninger om opbevaring og håndtering
Der er ingen specielle opbevaringskrav ud over det, der er typisk for medicinsk udstyr.
Denne brugsanvisning kan genbruges.
Bortskaffelse
Tilbehør til Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen skal klassificeres korrekt som farligt biologisk affald og
bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets procedurer samt gældende lokale og nationale love og forordninger.
Tilbehør til Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordning skal returneres til Abbott Medical efter endt levetid.
Garanti
Abbott Medical garanterer over for køberen, at produktet i en periode, der svarer til produktets validerede lagerholdbarhed, vil
overholde de produktspecifikationer, der er etableret af producenten, når produktet anvendes i overensstemmelse med
producentens brugsanvisning, samt at det vil være uden fejl i såvel materialer som udførelse. Abbott Medicals forpligtelse i
henhold til denne garanti er begrænset til udskiftning eller reparation på egen fabrik efter eget valg, hvis produktet returneres
inden for garantiperioden til Abbott Medical og efter producentens bekræftelse af defekten.
MEDMINDRE ANDET UDTRYKKELIGT ER ANFØRT I DENNE GARANTI, FRASIGER ABBOTT MEDICAL SIG ENHVER
ERKLÆRING ELLER GARANTI AF NOGEN ART, SÅVEL UDTRYKKELIGE SOM UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER
GARANTIER VEDRØRENDE SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.
Se Vilkår og betingelser for salg for at få yderligere oplysninger.
46