Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Zamýšľané klinické prínosy
Zamýšľané klinické prínosy vopred pripojeného okluzora PFO Amplatzer™ Talisman™ zahŕňajú:
• klinicky významné zníženie rizika ischemickej cievnej mozgovej príhody (CMP) v porovnaní so samotnou
medikamentóznou liečbou, ako sa preukázalo v skúšaní RESPECT
rizika rekurentnej ischemickej CMP v porovnaní s medikamentóznou liečbou (P = 0,046),
• minimálne invazívny transkatétrový zákrok s nízkym rizikom počas zákroku, ako sa preukázalo v skúšaní RESPECT, kde
bol celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí (SAE) súvisiacich s pomôckou alebo zákrokom < 5 %,
• možnosť zabrániť potrebe dlhodobej antitrombotickej liečby.
Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu
Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu pre túto pomôcku je k dispozícii na adrese
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Príslušnú pomôcku vyhľadajte podľa identifikátora UDI-DI uvedeného na vonkajšom
obale pomôcky. Toto je umiestnenie SSCP po spustení európskej databázy zdravotníckych pomôcok/Eudamed.
Identifikačná karta pacienta
Vyplňte do identifikačnej karty pacienta dodanej vo vonkajšej škatuli meno pacienta, dátum implantácie a vaše meno alebo
údaje pracoviska zdravotnej starostlivosti spolu s kontaktným telefónnym číslom. Zaznamenajte údaje o pomôcke (číslo
modelu, číslo šarže, číslo UDI) alebo nalepte štítok dodaný v sterilnom balení na určené miesto na karte.
Vyplnenú kartu odovzdajte pacientovi. Ak chcete získať náhradnú kartu v prípade jej straty alebo poškodenia pacientom,
kontaktujte technickú podporu spoločnosti Abbott Medical.
Materiály výrobku
Nasledujúce materiály sú určené na to, aby prišli do styku s tkanivom:
Tabuľka 1. Materiálové zloženie výrobku podľa hmotnosti
Opis materiálu
Polyesterový list
Priadza z polyesterových vlákien a
polyesterové základné vlákno
Nitinolový drôt
Zliatina platiny/20 % irídia
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
, kde bolo pozorované 45 % zníženie relatívneho
1
Látky v materiáli
Polyetyléntereftalát
Živicové spojivo
Polyesterová zmes
Nikel
Titán
Kobalt
Železo
Uhlík
Kyslík
Niób
Meď
Chróm
Vodík
Dusík
Platina
Iridium
231
Percentuálna koncentrácia (hmotn. %)
1 – 5
< 1
< 1
> 30
> 30
< 1
<1
<1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
1 – 5
< 1
Publicidad
