Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 281

Amplatzer™ Talisman™ İletim Kılıfı ile birlikte temin edilmesi amaçlanmıştır.
Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı, çeşitli PFO anatomilerine uygunluk için (Tablo 2'de açıklandığı gibi) dört boyutta
mevcut olan, nitinol tel ağdan yapılan, kendi kendine genişleyebilir ve iki diskli bir cihazdır. Cihaz, femoral ven erişimi yoluyla
bir PFO'nun içine yerleştirilmesini kolaylaştıran 120 cm uzunluğunda bir iletim kablosuna takılmış halde temin edilir. Yükleyici,
Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısının boyutunu küçülterek cihazın kılıfa yerleştirilebilmesini sağlar. Uzatma hortumu ve
stopkoklu hemostaz valfi, iletim sisteminin yıkanmasını sağlar ve prosedür sırasında kanın geri akışını kontrol eder.
Kontrendikasyonlar
• İmplantın yerleştirilmesi planlanan konumda trombüs varlığı ya da defekte erişim sağlayacak damarlarda venöz
tromboza dair belgelenmiş kanıt.
• İntrakardiyak tromboz, kitle, vejetasyon veya tümör bulunan hastalar.
• PFO'ya erişim için kullanılan vaskülatürü uygun kılıf boyutunu barındırmak için yetersiz olan hastalar.
• Gerekli Amplatzer™ Talisman™ PFO cihaz boyutunun, kapaklar veya pulmoner damarlar gibi diğer intrakardiyak ya da
intravasküler yapıları olumsuz etkileyeceği anatomiye sahip hastalar.
• Atriyal septal defekt ve/veya fenestre septum dahil, başka bir sağdan sola şant kaynağına sahip hastalar.
• Aktif endokardit ya da tedavi edilmemiş başka enfeksiyonu bulunan hastalar.
• Prosedür sırasında antikoagülasyonu veya prosedür sonrasında antiplatelet tedavisini tolere edemeyen hastalar.
Uyarılar
• Açık veya hasar görmüş bir torbayı kullanmayın; hasarlı bir cihazı kullanmayın.
• Venöz tromboembolik olay riski yüksek olan hastalarda, PFO'nun kapatılmasından sonra standart bakıma uygun şekilde
tromboembolik risk azaltma rejimi ile yönetim sağlanmalıdır.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısının güvenliliği ve etkililiği, hiperkoagülabilite durumundaki hastalarda
belirlenmemiştir.
• Bu cihazın perkütan ya da cerrahi olarak çıkarılması gereken durumlar için hazır olun. Buna cerrahın hazır
bulundurulması ve ameliyathaneye erişim dahildir.
• Embolize olmuş cihazlar, kritik kardiyak işlevleri bozabilecekleri için çıkarılmalıdır. Tıkayıcı tümüyle bir kateter veya kılıf
içine yeniden çekilmedikçe, embolize olmuş tıkayıcıyı intrakardiyak yapılar içinden geçirerek çıkarmayın.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı cihazı, genellikle güvenli olduğu kabul edilen nikel-titanyum alaşımından
oluşmaktadır. Ancak in vitro testler, en az 60 gün boyunca bu cihazdan nikel salımı olduğunu göstermiştir. Özellikle metal
alerjisi öyküsü olan hastalar olmak üzere nikele alerjisi olan hastalar, bu cihaza alerjik reaksiyon gösterebilir. Belirli alerjik
reaksiyonlar ciddi olabilir; hastalara, nefes almada zorlanma veya yüzde ya da boğazda enflamasyon gibi bir alerjik
reaksiyon yaşadıklarından şüphelenmeleri halinde derhal doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği söylenmelidir. Ayrıca
bazı hastalar, bu cihazın implante edilmesi halinde nikele karşı alerji geliştirebilir.
• Cihazın yerleştirilmesi sırasında geçici hemodinamik yetmezlik ile karşılaşılabilir; bu durumda, doktorun belirlediği
şekilde sıvı replasmanı ya da başka ilaçlar gerekli olabilir.
• Cihazı çıkarmadan önce, ekokardiyografi yardımıyla cihazın serbest atriyal duvara ve aortik köke göre pozisyonunu
değerlendirin (bkz. Şekil 2 ve Şekil 3, Ek A: Tamamlayıcı Bilgiler).
• Cihazın serbest atriyal duvarı veya aortik kökü etkilemediğinden emin olmak için ekokardiyografiden yararlanın.
• Cihaz orijinal konfigürasyonuna uymuyorsa, cihazın konumu stabil değilse veya cihaz Superior Vena Kava (SVC),
Pulmoner Ven (PV), Mitral Kapak (MV), Koroner Sinüs (CS) veya Aort (AO) gibi herhangi bir komşu kardiyak yapı ile
etkileşime giriyorsa cihazı iletim kablosundan çıkarmayın. Cihaz komşu bir kardiyak yapı ile etkileşime giriyorsa cihazı
geri alıp tekrar yerleştirin. Hala yetersizse cihazı geri alın ve yeni bir cihaz ile değiştirin ya da alternatif tedavileri
değerlendirin. Bkz. Tablo 2.
• Ambalaj etiketinde belirtilen Son Kullanım tarihinden sonra Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısını KULLANMAYIN.
• Bu cihaz, etilen oksit ile sterilize edilmiştir ve tek kullanımlıktır; kesinlikle sistemi tekrar kullanmayın veya tekrar sterilize
etmeyin. Son kullanım tarihi geçmiş, tekrar kullanılan veya tekrar sterilize edilen cihazlar enfeksiyona neden olabilir.
• Bu cihaz, yalnızca standart transkateter teknikleri konusunda eğitim almış doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
Özel Popülasyonlar için Önlemler
• Hamilelik: Hamilelik sırasında bu tıkayıcının güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Cihazın yerleştirilmesi sırasında
floroskopik röntgen kılavuzu kullanılabilir. Hamile olan hastalar için yoğun röntgen ışını maruziyeti riski, bu tekniğin
potansiyel faydaları ile kıyaslanmalıdır.
• Emziren Anne: Emziren annelerde bu tıkayıcının güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Anne sütünde süzülebilir madde
bulunduğuna dair herhangi bir nicel değerlendirme yoktur.
• Pediatrik Popülasyon: Pediatrik popülasyonda bu tıkayıcının güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Önlemler
• Prosedürden en az 24 saat önce aspirine (325 mg/gün) (veya hastanın aspirin intoleransı varsa alternatif antiplatelet/
antikoagülan) başlanması önerilir.
• Antibiyotikler periprosedürel olarak uygulanmalıdır.
274