Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 44

• Podle obvyklé následující péče vašeho zdravotnického zařízení a stanovených pokynů se doporučuje následná
návštěva u kardiologa včetně vyšetření echokardiografem.
• Pacienti, kteří po implantaci zařízení utrpí cévní mozkovou příhodu, by měli podstoupit vyšetření TEE hodnotící vznik
trombu.
• Pokud je po implantaci zařízení identifikován levostranný trombus, pacient by měl být vyšetřen na trombofilii a měla by
být zahájena antikoagulační léčba (warfarinem) po dobu minimálně tří měsíců. Po antikoagulační léčbě by měl pacient
podstoupit vyšetření TEE, aby se potvrdil rozpad trombu souvisejícího se zařízením. Pokud antikoagulační léčba
u pacienta selhává, je nutno zvážit trombolýzu nebo chirurgické odstranění zařízení.
• Pacientům je potřeba připomenout, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, která zahrnuje echokardiogram, pokud se
u nich projeví známky a příznaky hemodynamické nestability, jako například bolest na hrudi, arytmie, mdloby nebo
dechová nedostatečnost.
• Pacienti by měli dostávat vhodnou profylaxi endokarditidy po dobu šesti měsíců po implantaci přístroje. Rozhodnutí
pokračovat v profylaxi endokarditidy déle než 6 měsíců spadá do uvážení lékaře.
• Po dobu 6 měsíců po implantaci pacienti musejí dostávat antitrombotickou terapii, např. aspirin. Rozhodnutí pokračovat
v antitrombotické terapii déle než 6 měsíců spadá do uvážení lékaře.
• Pacienty je potřeba instruovat, aby se vyvarovali alespoň 1 měsíc po implantaci zařízení namáhavých činností, případně
aby se řídili doporučením svého lékaře. Namáhavé činnosti mohou vést ke zvýšenému riziku nežádoucích příhod včetně
eroze. Pacientům je potřeba připomenout, že pokud kdykoliv pocítí jakékoliv příznaky dechové nedostatečnosti nebo
bolesti na hrudi, a to zejména po namáhavé činnosti, musejí neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
• U pacientů, kteří již v minulosti prodělali PE nebo DVT, zvažte po implantaci zařízení místo protidestičkové terapie raději
chronickou antikoagulaci.
Hlášení incidentů souvisejících se zařízením
Pokud se domníváte, že během používání tohoto zařízení došlo k závažné události, nahlaste to výrobci. Jste-li zákazníky
v Evropské unii, nahlaste tuto závažnou událost vnitrostátnímu orgánu i výrobci.
Informace o skladování a manipulaci
Zařízení nevyžaduje žádné zvláštní skladování nad rámec typického skladování zdravotnických zařízení.
Tento návod k použití je recyklovatelný.
Likvidace
Veškeré příslušenství PFO okludéru Amplatzer™ Talisman™ je třeba náležitě klasifikovat jako biologické nebezpečí
a likvidovat v souladu s příslušnými postupy pracoviště a místními a státními zákony a předpisy. Na konci doby životnosti
vraťte příslušenství PFO okludéru Amplatzer™ Talisman™ společnosti Abbott Medical.
Záruka
Společnost Abbott Medical zaručuje kupujícímu, že po dobu rovnající se validované expirační době bude tento produkt
vyhovovat specifikacím stanoveným výrobcem, pokud bude používán v souladu s návodem k použití poskytnutým výrobcem,
a bude bez vad materiálu a provedení. Odpovědnost společnosti Abbott Medical se na základě této záruky omezuje na
výměnu či opravu výrobku ve výrobním zařízení, podle rozhodnutí uvedené společnosti, a to po navrácení výrobku během
záruční doby společnosti Abbott Medical a poté, co výrobce potvrdí, že je výrobek vadný.
S VÝJIMKOU VÝSLOVNĚ UVEDENÝCH USTANOVENÍ TÉTO ZÁRUKY SPOLEČNOST ABBOTT MEDICAL POPÍRÁ
JAKÁKOLI TVRZENÍ A ZŘÍKÁ SE VEŠKERÝCH PROHLÁŠENÍ ČI ZÁRUK, VÝSLOVNÝCH NEBO ODVOZENÝCH,
VČETNĚ JAKÝCHKOLI ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL.
Další informace najdete v podmínkách prodeje.
37