Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tabulka 1. Materiálové složení produktu podle hmotnosti (pokračování)
Popis materiálu
Nerezová ocel 316L/316LVM
UPOZORNĚNÍ: Jedna nebo více součástí tohoto zařízení obsahuje následující látku definovanou jako CMR 1B
v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnosti: Kobalt; č. CAS (Chemical Abstracts Services) 7440-48-4;
č. EK 231-158-0.
Současné vědecké poznatky potvrzují, že zdravotnická zařízení vyrobená ze slitin kobaltu a slitin nerezové oceli
obsahující kobalt nezpůsobují zvýšené riziko rakoviny nebo nepříznivých účinků na reprodukci.
Pokyny pro použití
Materiály pro použití v kombinaci s tímto zařízením
• Vodicí drát Amplatzer™ (9-GW-002) o průměru 0,035 palce
• Zaváděcí pouzdro Amplatzer™ Talisman™
Více informací o zaváděcím pouzdru viz návod k použití zaváděcího pouzdra Amplatzer™ Talisman™. Viz
Tabulka 1 v části Příloha A: Doplňující informace, kde naleznete informace o velikostech zařízení a kompatibilních
zaváděcích pouzdrech; viz Tabulka 2, kde naleznete pokyny pro výběr velikosti.
Balení s PFO okludérem Amplatzer™ Talisman™ také obsahuje následující materiály:
• Zaváděcí kabel Amplatzer™ Trevisio™ připojený k okludéru
• Zavaděč
• Hemostatický ventil s prodlužovací trubicí a trojcestným uzavíracím kohoutem
• Plastová svorka
Tabulka 2. Pokyny pro výběr velikosti zařízení
Morfologie PFO
Jednoduchý PFO nebo
PFO s nevýraznou deformitou ASA
PFO, u kterého lze za použití zařízení o velikosti
25 mm dosáhnout bezpečné polohy zařízení
i efektivního uzavření PFO
Složitý PFO
PFO s jednou nebo více anatomickými
charakteristikami, které mohou komplikovat
schopnost dosáhnutí bezpečné polohy zařízení
a efektivního uzavření PFO, při použití zařízení
o velikosti 25 mm
PFO s malou anatomií
Anatomie, která není vhodná pro zařízení
o velikosti 25 mm, navíc v kontaktu s přilehlými
srdečními strukturami
Látky v materiálu
Železo
Chrom
Nikl
Molybden
Mangan
Křemík
Dusík
Fosfor
Uhlík
Síra
Příklad anatomických charakteristik
1. Absence deformity ASA, dlouhý tunel
a ztluštělé septum secundum
2. Nevýrazná deformita ASA (celková
exkurze < 20 mm) bez dlouhého tunelu
(délka ≥ 10 mm) a bez ztluštělého septum
secundum (tloušťka ≥ 10 mm)
1. Deformita ASA (exkurze ≥ 10 mm)
s dlouhým tunelem (délka ≥ 10 mm)
2. Deformita ASA (exkurze ≥ 10 mm) se
ztluštělým septum secundum (tloušťka
≥ 10 mm)
3. Prominentní deformita ASA s nadměrnou
mobilitou (celková exkurze ≥ 20 mm)
4. Lipomatózní hypertrofie septum secundum
(tloušťka ≥ 15 mm)
1. Délka septum primum < 20 mm
33
Procentní koncentrace (% hmot.)
1–5
1–5
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
Navržená velikost PFO okludéru
Amplatzer™ Talisman™
(mm)
25
30 nebo 35
18
Publicidad
