Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Pædiatrisk population: Sikkerheden og effektiviteten af denne okklusionsanordning er ikke fastlagt hos en pædiatrisk
population.
Forholdsregler
• Det anbefales, at behandling med acetylsalicylsyre (325 mg/dag) (eller alternativt antitrombotisk/antikoagulerende
middel, hvis patienten har intolerance over for acetylsalicylsyre), indledes mindst 24 timer, før indgrebet finder sted.
• Der bør indgives antibiotika under indgrebet.
• Patienter skal være fuldstændig heparinbehandlede under indgrebet ved brug af passende dosering, så den aktiverede
størkningstid (ACT) bevares i mere end 200 sekunder.
Oplysninger om patientrådgivning
Læger bør gennemgå følgende oplysninger, når de rådgiver patienter om Amplatzer™ Talisman™ PFO-
okklusionsanordningen og implantationsindgrebet:
• PFO-lukning med Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen kan kun reducere risikoen for et
tilbagevendende slagtilfælde på grund af en paradoks emboli gennem en PFO.
- Med alderen øges sandsynligheden for, at ikke-PFO-relaterede risici for slagtilfælde kan udvikle sig og forårsage et
tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde uafhængigt af PFO-lukning.
• Vedrørende indgrebsmæssige risici forbundet med Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen henvises til
Mulige komplikationer.
• Behovet for overholdelse af en fastlagt supplerende antitrombotisk behandling efter implantation af
Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen.
• Patienter med DVT eller PE i anamnesen kan drage fordel af fortsættelse eller genoptagelse af
antikoagulationsbehandling efter implantation af Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen for at reducere
risikoen for tilbagevendende DVT eller PE.
Det anbefales, at det medicinske team (neurolog og kardiolog) og patienten deltager i en fælles beslutningsproces og
diskuterer risikoen og fordelene ved PFO-lukning sammenlignet med anvendelse af antitrombotisk behandling alene, under
hensyntagen til patientens parametre og præferencer.
MR Conditional
Ikke-kliniske afprøvninger har påvist, at Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen er MR Conditional. En patient
med Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen kan scannes sikkert i et MR-system under følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 1,5 tesla (1,5T) eller 3,0 tesla (3,0T)
• Maksimal rumlig feltgradient på 19 T/m (1900 G/cm)
• Maksimal specifik energiabsorptionshastighed (SAR) rapporteret af MR-scanningssystemet for hele kroppen på 2,0 W/
kg (normal driftstilstand)
Ved de scanningsbetingelser, der er beskrevet ovenfor, forventes anordningen at give en maksimal temperaturstigning på
mindre end eller lig med 3 ºC efter 15 minutters uafbrudt scanning.
Ved ikke-klinisk afprøvning strækker billedartefakten, der er forårsaget af anordningen, sig ca. 16 mm fra
Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen, når den afbildes med en gradientekkosekvens i et 3,0T MR-system.
Mulige komplikationer
Mulige komplikationer, som kan opstå når som helst under eller efter et indgreb med denne anordning, kan indbefatte, men er
ikke begrænset til:
•
Luftemboli
•
Allergisk reaktion/toksisk virkning på
grund af: anæstesi, kontrastmidler,
medicin eller metal
•
Arytmi
•
Arteriovenøse fistler
•
Blødning
•
Hjerteperforation
•
Hjertetamponade
•
Smerter i brystet
•
Død
•
Dyb venetrombose
•
Anordningsembolisering
•
Anordningserosion
•
Endocarditis
•
Infektion
•
Myokardieinfarkt
•
Placering af pacemaker
sekundært i forhold til PFO-
anordningens lukning
•
Smerter
•
Perikardieeffusion
•
Pericarditis
•
Perifer emboli
•
Pseudoaneurisme
•
Lungeemboli
•
Fornyet indgreb pga. residual
shunt/fjernelse af anordningen
•
Slagtilfælde
•
Transitorisk iskæmisk attak
•
Trombedannelse
40
Publicidad
