Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tabel 1. Produktmaterialesammensætning efter vægt (fortsat)
Materialebeskrivelse
316L/316LVM rustfrit stål
FORSIGTIG: En eller flere komponenter i denne anordning indeholder følgende stof defineret som CMR 1B i en
koncentration på over 0,1 vægtprocent: Kobolt; Chemical Abstracts Services (CAS) Nr. 7440-48-4;
EF-nr. 231-158-0.
Aktuel videnskabelig evidens viser, at medicinsk udstyr fremstillet af koboltlegeringer og rustfri stållegeringer, der
indeholder kobolt, ikke udgør en øget risiko for kræft eller har uønskede reproduktive virkninger.
Anvisninger for brug
Materialer til brug med denne anordning
• 0,035" Amplatzer™ guidewire (9-GW-002)
• Amplatzer™ Talisman™ indføringshylster
Se brugsanvisningen til Amplatzer™ Talisman™ indføringshylsteret for at få flere oplysninger om indføringshylsteret.
Se Tabel 1 i Bilag A: Supplerende oplysninger for information om anordningsstørrelser og kompatible indføringshylstre; se
Tabel 2 nedenfor for at få retningslinjer for størrelse.
Følgende materialer følger med Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen:
• Amplatzer™ Trevisio™ indføringskabel fastgjort til okklusionsanordningen
• Indfører
• Hæmostaseventil med forlængerslange og trevejsstophane
• Plastskruestik
Tabel 2. Retningslinjer for anordningsstørrelse
PFO-morfologi
Simpel PFO eller PFO med en ikke-
fremtrædende ASA
PFO, hvor en sikret anordningsposition og
effektiv PFO-lukning kan opnås ved brug af en
anordningsstørrelse på 25 mm
Kompleks PFO
PFO med et eller flere anatomiske
karakteristika, der kan komplicere muligheden
for at opnå en sikret anordningsposition og
effektiv PFO-lukning ved brug af en
anordningsstørrelse på 25 mm
PFO med lille anatomi
Anatomi, der ikke er egnet til en
anordningsstørrelse på 25 mm sekundært i
forhold til interferens med tilstødende
hjertestrukturer
Stoffer i materiale
Jern
Krom
Nikkel
Molybdæn
Mangan
Silikone
Nitrogen
Fosfor
Kulstof
Svovl
Eksempel på anatomiske karakteristika
1. Uden ASA, lang tunnel og fortykket septum
secundum
2. Ikke-fremtrædende ASA (<20 mm samlet
udbulning) uden en lang tunnel (længde
≥10 mm) og uden fortykket septum
secundum (tykkelse ≥10 mm)
1. ASA (≥10 mm udbulning) med lang tunnel
(længde ≥10 mm)
2. ASA (udbulning ≥10 mm) med fortykket
septum secundum (tykkelse ≥10 mm)
3. Fremtrædende ASA med overdreven
mobilitet (samlet udbulning ≥20 mm)
4. Lipomatøs hypertrofi af septum secundum
(tykkelse ≥15 mm)
1. Septum primum længde <20 mm
42
Procentkoncentration (vægtprocent)
1 - 5
1 - 5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
Foreslået størrelse af
Amplatzer™ Talisman™ PFO-
okklusionsanordning (mm)
25
30 eller 35
18
Publicidad
